Protection vaccinale Anti-Covid-19 portant sur les enfants Immunodéprimés (1 à 15 ans) atteints de leucémie aiguë et leur Fratrie (de 5 à 15 ans). Essai de Phase I-II évaluant la tolérance et l’Immunogénicité humorale et Cellulaire post-vaccinale

PACIFIC-SLS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

PETIT Arnaud

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Les enfants traités pour une leucémie aiguë peuvent présenter des formes rares et graves de l’infection Covid-19. Cette recherche vise à évaluer la tolérance et l’efficacité du vaccin anti-COVID-19 à ARNm (COMIRNATY®, Pfizer) chez les enfants atteints de leucémies. Les études réalisées chez les adultes sains et les enfants de 12 ans et plus ont montré une remarquable efficacité de ce vaccin contre les formes graves d’infection COVID-19. Par ailleurs, cette vaccination est désormais recommandée à tous les adultes atteints de leucémie aiguë. Chez l’enfant atteint de leucémie, la tolérance du vaccin et la meilleure dose nécessaire pour avoir une protection efficace ne sont pas connues. Le but de cette recherche est d’évaluer si ce vaccin sera bien toléré chez les enfants traités pour une leucémie aigüe et si celui-ci sera efficace pour réduire le risque d’infection grave. Il évaluera aussi si une stratégie de vaccination familiale (frère(s) et sœur(s) de 12 à 15 ans vivants sous le même toit) peut réduire le risque d’infection grave chez l’enfant traité pour une leucémie. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 100 enfants présentant une leucémie aiguë en cours de traitement (ou dont le traitement est arrêté depuis moins de 6 mois), suivis dans le service d’Hématologie et d’Oncologie pédiatrique de l’hôpital Armand Trousseau et/ou dans le service d’Hémato-Immunologie pédiatrique de l’hôpital Robert Debré, établissements de l’AP-HP, ainsi que 50 frère(s) et sœur(s) de 12 à 15 ans du foyer familial (vivant sous le même toit).

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 1 à 15 ans :
    • Avec une leucémie aiguë lymphoblastique sous chimiothérapie (au moins 2 semaines après la dernière injection de PEG-asparaginase) ou pour lesquels la dernière chimiothérapie est inférieure ou égale à 12 mois
    • ou
    • Avec une leucémie myéloïde aiguë dans les 12 mois suivant la fin du traitement
  • Frères et sœurs en bonne santé âgés de 5 à 15 ans vivant dans le même foyer que l'enfant atteint de la Leucémies aiguës  plus de 50% du temps
  • Consentement éclairé des parents
  • Patient affilié à l'assurance maladie

Critères d'exclusion:

  • Infection SARS-CoV-2 documentée en cours ou survenue il y a moins de 2 mois
  • Allergie clinique connue au polyéthylène glycol
  • Plaquettes 50 Giga(G) G/L ou neutrophiles 0.5 G/L au moment de la vaccination
  • Vaccination en dehors du virus de la grippe dans les 4 semaines suivant la 1ère injection ou prévoyant de recevoir un vaccin approuvé 4 semaines après la dernière injection
  • Vaccination contre le virus de la grippe dans les 14 jours précédant la première injection
  • Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire
  • Antécédents d'événements indésirables graves après l'administration d'un vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'éruption cutanée, les problèmes respiratoires, l'œdème de Quincke et l'angio-encéphalopathie spongiforme bovine, problèmes respiratoires, œdème de Quincke et douleur abdominale, ou antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par un composant du vaccin
  • Patient vacciné contre la tuberculose au cours de l'année écoulée
  • Patient malade ou fébrile (température corporelle ≥38°C) au cours des 72 heures précédentes et présentant des symptômes suggérant la présence de COVID-19.
  • Allergie à l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergie sévère (type anaphylactique)
  • Traitement reçu pour une infection à Covid-19 (60 jours avant la 1ère injection).
  • Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
  • Utilisation d'Ig expérimentales, d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou de sérum anti-covid-19 convalescent dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif lors de la visite d'inclusion.
  • Participation à un essai de vaccination
  • Participation à d'autres recherches sans le consentement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion et pendant la durée de l'essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France