Protocole principal en trois parties indépendantes, recrutant des participants de façon combinée, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’acp-204 chez des adultes atteints de psychose liée à la maladie d’Alzheimer.

ACP-204-006

Promoteur

ACADIA PHARMACEUTICALS INC

Investigateur coordinateur

SOTO MARTIN Maria

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Est un homme ou une femme et âgé de ≥ 55 ans et ≤ 95 ans vivant dans la communauté ou dans un milieu institutionnalisé
  • Répond aux critères cliniques d'une Maladie d'Alzheimer possible ou probable selon les critères 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA)
  • Répond aux critères révisés de psychose dans les troubles neurocognitifs majeurs ou légers établis par l'Association internationale de psychogériatrie (IPA)
  • Présente soit un biomarqueur sanguin, soit des preuves documentées (par exemple, une tomographie par émission de positons, un biomarqueur du liquide céphalo-rachidien) indiquant un dépôt de plaque amyloïde et un changement neuropathologique compatible avec la Maladie d'Alzheimer
  • A déjà subi une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie cérébrale compatible avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
  • Répond aux critères révisés de psychose dans les troubles neurocognitifs majeurs ou légers selon l'Association internationale de psychogériatrie
  • Score MMSE ≥6 et ≤24
  • Symptômes psychotiques depuis au moins 2 mois
  • Vit dans un lieu de résidence stable et n'a pas l'intention de changer de mode de vie
  • A un partenaire d'étude/aidant désigné
  • Être capable d'effectuer toutes les visites d'étude avec un partenaire d'étude/soignant
  • Doit prendre une dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine, le cas échéant

Critères d’exclusion:

  • Nécessite un traitement avec un médicament interdit par le protocole
  • Est en hospice et reçoit des soins palliatifs de fin de vie, ou est devenu alité
  • Nécessite des soins infirmiers spécialisés
  • Symptômes psychotiques principalement attribuables au délire, à la toxicomanie ou à un problème médical ou psychiatrique autre que la démence
  • Antécédents connus d'angiopathie amyloïde cérébrale, d'épilepsie, de néoplasme du système nerveux central ou de syncope inexpliquée
  • Fibrillation auriculaire
  • Hypotension orthostatique symptomatique
  • Résultats d'exclusion de laboratoire clinique définis par le protocole
  • Traitement par thérapie anti-tau ou donanemab dans les 2 mois précédant le dépistage
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale

    Adresse :

    54 rue Pascal
    75013 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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