Protocole principal en trois parties indépendantes, recrutant des participants de façon combinée, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’acp-204 chez des adultes atteints de psychose liée à la maladie d’Alzheimer.
ACP-204-006
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
SOTO MARTIN Maria
Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Est un homme ou une femme et âgé de ≥ 55 ans et ≤ 95 ans vivant dans la communauté ou dans un milieu institutionnalisé
- Répond aux critères cliniques d'une Maladie d'Alzheimer possible ou probable selon les critères 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA)
- Répond aux critères révisés de psychose dans les troubles neurocognitifs majeurs ou légers établis par l'Association internationale de psychogériatrie (IPA)
- Présente soit un biomarqueur sanguin, soit des preuves documentées (par exemple, une tomographie par émission de positons, un biomarqueur du liquide céphalo-rachidien) indiquant un dépôt de plaque amyloïde et un changement neuropathologique compatible avec la Maladie d'Alzheimer
- A déjà subi une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie cérébrale compatible avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- Répond aux critères révisés de psychose dans les troubles neurocognitifs majeurs ou légers selon l'Association internationale de psychogériatrie
- Score MMSE ≥6 et ≤24
- Symptômes psychotiques depuis au moins 2 mois
- Vit dans un lieu de résidence stable et n'a pas l'intention de changer de mode de vie
- A un partenaire d'étude/aidant désigné
- Être capable d'effectuer toutes les visites d'étude avec un partenaire d'étude/soignant
- Doit prendre une dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine, le cas échéant
Critères d’exclusion:
- Nécessite un traitement avec un médicament interdit par le protocole
- Est en hospice et reçoit des soins palliatifs de fin de vie, ou est devenu alité
- Nécessite des soins infirmiers spécialisés
- Symptômes psychotiques principalement attribuables au délire, à la toxicomanie ou à un problème médical ou psychiatrique autre que la démence
- Antécédents connus d'angiopathie amyloïde cérébrale, d'épilepsie, de néoplasme du système nerveux central ou de syncope inexpliquée
- Fibrillation auriculaire
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Résultats d'exclusion de laboratoire clinique définis par le protocole
- Traitement par thérapie anti-tau ou donanemab dans les 2 mois précédant le dépistage
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale
Adresse :54 rue Pascal
75013 PARIS
France
AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
France