Protocole principal multicentrique en ouvert de phase I/II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AZD0486 en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B matures

SOUNDTRACK-E

Promoteur

ASTRA ZENECA

Investigateur coordinateur

CARTRON Philippe

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion principaux applicables à toutes les sous-études :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose.
  • Expression CD19 confirmée en cas de traitement anti-CD19 antérieur.

Sous-étude 1 Critères d'inclusion spécifiques :

  • Les participants atteints de LLC doivent nécessiter un traitement selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphocytaire chronique (iwCLL).
  • SLL : au moins 1 site mesurable selon Lugano.
  • Lymphocytes absolus 10 000.
  • Cohorte 1A : au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL2i).
  • Cohorte 1B : au moins une ligne de traitement antérieure et sensible au BTKi.

Sous-étude 2 Critères d'inclusion spécifiques :

  • Diagnostic de MCL selon l'OMS.
  • Stade clinique II, III ou IV selon la classification d'Ann Arbor.
  • Au moins un site mesurable selon la classification de Lugano.
  • ALC \ 10 000.
  • Cohorte 2A : rechute ou progression après 2 lignes de traitement ou plus, y compris BTKi.
  • Cohorte 2B : rechute ou progression après une ou plusieurs lignes de traitement, sans BTKi.

Critères d'inclusion spécifiques à la sous-étude 3 :

  • Lymphome à grandes cellules B selon l'OMS 2022.
  • R/R B-NHL après au moins une ligne de traitement antérieure.
  • Indice pronostique international (IPI) 2-5.
  • Au moins un site mesurable selon Lugano.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 50 %.
  • Contraception au moins 12 mois après la dernière dose de R-CHOP ou 6 mois après la dernière dose d'AZD0486.

Critères d'exclusion:

Critères d'exclusion principaux applicables à toutes les sous-études :

  • lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Chirurgie dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • AE de grade >2 non résolus lors d'une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue).
  • Toute thérapie anticancéreuse dans les 5 demi-vies ou 21 jours (le plus court des deux) avant le traitement.
  • Radiothérapie dans les 28 jours.
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou CAR-T dans les 12 semaines ou Engageur de cellules T (TCE) dans les 8 semaines.
  • Syndrome de libération de cytokines de grade > 3 ou syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).

Critères d'exclusion spécifiques à la sous-étude 1 :

  • transformation de la LLC en un lymphome plus agressif
  • Cohorte 1B : diathèse hémorragique, inhibiteur ou inducteur du CYP3A, antécédents d'HIC ou d'AVC dans les 6 mois, malabsorption gastro-intestinale, traitement par antagoniste de la vitamine K.

Critères d'exclusion spécifiques à la sous-étude 2 :

  • Cohorte 2B : diathèse hémorragique, inhibiteur ou inducteur du CYP3A, antécédents d'HIC ou d'AVC dans les 6 mois, malabsorption gastro-intestinale, traitement par antagoniste de la vitamine K.

Critères d'exclusion spécifiques de l'étude secondaire 3 :

  • Lymphome médiastinal de la zone grise, Burkitt, transformation de Richter, lymphome primaire à grandes cellules B avec épanchement (LBCL).
  • Dose cumulée d'anthracycline > 150 mg/m²
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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