Quantification de l’insuffisance mitrale par le flux 4D en IRM : comparaison au flux 2D IRM et à l’échocardiographie en prenant l’évolution du remodelage ventriculaire gauche en référence

FLAME

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordinateur

SOULAT Gilles

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte donc sur la quantification de la fuite de la valve mitrale. L'objectif principal de cette recherche est de montrer que l’IRM de flux 4D permet une meilleure quantification de la fuite mitrale que l’IRM classique et que l’échographie transthoracique. Les objectifs secondaires concernent la comparaison de ces techniques d’imagerie chez les patients ayant bénéficié d’une intervention de correction de la fuite mitrale, ainsi que l’analyse de ce qui détermine l’évolution des indices des conséquences de l’insuffisance mitrale. Dans ce but, nous allons effectuer chez des patients atteints d’insuffisance mitrale modérée, moyenne ou sévère les examens décrits dans le paragraphe 4 à l’inclusion des patients dans la recherche et refaire ces examens 6 mois plus tard. Nous pourrons ainsi observer l’évolution des résultats de ces examens. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 160 personnes présentant divers degrés de fuite de la valve mitrale, dans plusieurs établissements de soins situés en France.

Critères d’inclusion

  • Âgés de 18 à 85 ans
  • Ayant signé un formulaire de consentement pour participer à l’étude
  • Présentant une insuffisance mitrale légère, modérée ou sévère selon la gradation échographique
  • En mesure de réaliser une échocardiographie et une IRM dans les 7 jours suivant l’inclusion, puis à 6 mois

Critères d’exclusion

  • Présentant une insuffisance aortique, un rétrécissement aortique ou un rétrécissement mitral associé à une insuffisance mitrale supérieure à modérée, un shunt intracardiaque ou une cardiomyopathie hypertrophique
  • Présentant une insuffisance mitrale secondaire
  • Présentant une contre-indication à l’administration d’un produit de contraste à base de gadolinium
  • Porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur ou présentant toute autre contre-indication à l’IRM
  • Présentant une insuffisance rénale avec un DFG estimé selon la formule CKD-EPI < 30 mL/min
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique

Critères d’exclusion après inclusion

Les sujets inclus seront exclus de l’analyse en cas :

  • D’examen échographique ou IRM incomplet ou de qualité sous-optimale
  • D’absence à la visite de suivi à 6 mois
  • De survenue d’un événement médical intercurrent
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    Adresse :

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.