RADIUS-HTN (Dénervation rénale par voie radiale dans le cadre du traitement de l’hypertension artérielle non contrôlée).

RADIUS-HTN

Promoteur

Shanghai Bio

Investigateur coordinateur

BENAMER Hakim

Centre coordonnateur

Hôpital Privé Jacques Cartier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  1. Patient âgé de 18 ans et de 75 ans ou plus
  2. Hypertension persistante non contrôlée définie comme la moyenne de trois cas consécutifs mesures de la pression artérielle systolique au bureau > 150 mmHg et du sang diastolique au bureau pression > 80 mmHg ainsi qu'une pression artérielle systolique diurne ambulatoire ≥ 140 mmHg malgré la prescription de 2 à 5 antihypertenseurs, dont un un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans association avec un diurétique ou un inhibiteur des canaux calciques
  3. Diamètre de l'artère rénale ≥ 3 mm et ≤ 8 mm (à évaluer au cours de la procédure)
  4. Patient éligible à l'accès transfémoral et à l'accès transradial
  5. Le patient, comprenant les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 45 mL/min/m² (formule MDRD)
  2. Transplantation rénale antérieure
  3. Présence d'une artère accessoire (artère polaire) alimentant plus de 20 % du rein parenchyme qui ne peut pas être traité (diamètre de l'artère rénale 3 mm) par un traitement rénal dénervation
  4. Patient incapable (c'est-à-dire patient souffrant de démence et d'autres personnes) de fournir un consentement éclairé
  5. Patient participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes avant la fin du suivi
  7. Sujets placés sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle ou sujets privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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