Rééducation spécifique des voies aériennes supérieures dans le syndrome d’apnées obstructives du sommeil modéré : essai contrôlé randomisé

SAOSGENIO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

PICARD-DUBOIS Diane

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’impact d’une rééducation spécifique sur le syndrome d’apnées obstructives du sommeil modéré (Index Apnée-Hypopnée, IAH, à 3 mois et 6 mois). Il s’agit d’une étude comparative, randomisée (comportant un tirage au sort), en aveugle. En aveugle signifie que seul l’orthophoniste réalisant le tirage au sort et l’explication des séances de rééducation aura connaissance du résultat du tirage au sort et des exercices que vous aurez à réaliser. Cet orthophoniste sera désigné dans la suite de ce document par le terme « Orthophoniste en ouvert » et il pourra être assisté par un technicien de la recherche (TEC) également en ouvert. Les personnes en charge des évaluations à 3 et 6 mois ne savent pas quels exercices vous réalisez et vous ne devrez pas leur en parler pour ne pas influencer leur évaluation. Ces personnes seront désignées ci-après par les termes « Médecin ou orthophoniste en aveugle » Les patients participants à cette recherche seront répartis en 2 groupes selon les types d’exercices orthophoniques qu’ils feront. Ces exercices dureront environ 6 minutes et seront à réaliser tous les jours pendant 3 mois. Pour ne pas fausser les résultats de la recherche, nous ne pouvons pas vous décrire plus précisément maintenant ces exercices mais ils vous seront expliqués en détail plus tard. Dès votre accord signé, un tirage au sort déterminera votre groupe d’exercices.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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