Réponse signature à la luminothérapie dans l’épisode dépressif majeur (EDM) unipolaire et bipolaire

SoLuRep

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

GEOFFROY Pierre Alexis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients et sujets sains

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche vise à mieux comprendre et traiter la dépression, un trouble psychiatrique courant qui touche jusqu’à 20 % de la population. La dépression a un impact important sur la qualité de vie et peut mener à des pensées suicidaires. Actuellement, les traitements médicamenteux ne fonctionnent pas pour tout le monde, avec seulement 40 à 50 % des patients qui y répondent positivement. C’est pourquoi des alternatives, comme la luminothérapie (LT), sont explorées. Il a été montré que la LT pouvait être aussi efficace que des antidépresseurs pharmacologiques dans le traitement de l’épisode dépressif caractérisé (EDC). Elle est également le traitement de première intention du trouble affectif saisonnier. La LT permet également d’améliorer le sommeil et les rythmes biologiques souvent perturbés durant un EDC. Notre équipe cherche aujourd’hui à comprendre ce qui peut distinguer des patients répondeurs de patients non-répondeurs à la LT ; s’il existe une « signature de réponse » à la LT ou un profil type de patients répondant à la LT. Ceci permettrait d’implémenter une médecine personnalisée en psychiatrie et d’augmenter la probabilité de succès des antidépresseurs. Dans ce contexte, l’objectif de cette étude est d’identifier ce qui caractérise une bonne réponse à la LT chez des patients présentant un EDC grâce à une approche multimodale étudiant aussi bien l’humeur, le sommeil, les rythmes biologiques que la réponse pupillaire et rétinienne à la lumière. Ces paramètres seront comparés avant et après introduction de la LT mais également entre groupes de patients. Pour cela, 173 patients souffrant d’EDC, avec ou sans caractéristiques saisonnières, seront inclus dans différents centres psychiatriques en France et dans plusieurs établissements de soins situés en région parisienne. Les résultats permettront d'identifier les meilleures conditions d'application de la LT pour aider efficacement les patients.

Patients

Critères d’inclusion

  1. Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Patients présentant un épisode dépressif majeur  dans le cadre d’un trouble unipolaire ou bipolaire, selon les critères du DSM-5-TR.
  3. Patients présentant un score MADRS ≥ 20, évalué par le clinicien, indiquant des symptômes dépressifs modérés à sévères, avec prescription d’une luminothérapie (LT) pour le traitement de l’épisode dépressif majeur
  4. Pour les patients présentant un trouble bipolaire de type I : traitement prophylactique thymorégulateur à dose efficace, standardisée et préventive vis-à-vis des épisodes maniaques, stable depuis au moins 4 semaines (traitement de fond du trouble bipolaire), comprenant :

    • Lithium (Téralithe® LP 400 ou Téralithe® 250) ;
    • Valproate de sodium (Dépakote® 500) ;
    • Antipsychotiques atypiques, également appelés antipsychotiques de deuxième génération.

    Les traitements doivent avoir été administrés aux doses suivantes et contrôlés au cours du mois précédant l’inclusion :

    • Pour le lithium : lithémie > 0,5 mEq/L sous Téralithe® 250 et > 0,7 mEq/L sous Téralithe® LP 400 ;
    • Pour le valproate de sodium : concentration sérique de divalproate de sodium > 40 mg/L ;
    • Pour les antipsychotiques, seules les molécules suivantes seront autorisées aux posologies indiquées, compte tenu de leur autorisation de mise sur le marché en France comme traitement thymorégulateur prophylactique pour la prévention des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire :
      • Quétiapine : ≥ 150–800 mg ;
      • Aripiprazole : ≥ 15–30 mg ;
      • Olanzapine : ≥ 10–20 mg.
  5. Patients pour lesquels une luminothérapie est prescrite.
  6. Patients capables de comprendre le français.
  7. Patients capables de signer un consentement éclairé.

Critères d’exclusion

  1. Patients présentant, selon le DSM-5, une schizophrénie, un trouble paranoïaque ou délirant, tout autre symptôme psychotique ou tout autre trouble psychiatrique non stabilisé.
  2. Patients ayant débuté, au cours du mois précédant l’inclusion, une autre stratégie antidépressive que la luminothérapie ou un traitement thymorégulateur.
  3. Patients présentant une résistance thérapeutique de l’épisode dépressif majeur actuel, définie par l’absence de réponse à ≥ 2 antidépresseurs appartenant à 2 classes différentes, administrés à doses thérapeutiques pendant > 6 semaines.
  4. Patients ayant bénéficié d’une luminothérapie au cours du mois précédant l’inclusion.
  5. Patients présentant une pathologie ophtalmologique (cataracte, glaucome, dégénérescence maculaire liée à l’âge, myopie sévère > 6 dioptries, etc.) ou une maladie affectant la rétine (rétinite pigmentaire, diabète, herpès, maladie rétinienne héréditaire, etc.).
  6. Patients présentant une épilepsie photosensible.
  7. Patients présentant un score C-SSRS ≥ 4.
  8. Pour le groupe IRM : patient présentant une ou plusieurs contre-indications à l’IRM.
  9. Travail posté ou rythme veille-sommeil irrégulier volontaire au cours des derniers mois.
  10. Voyage ayant entraîné le franchissement d’au moins 2 fuseaux horaires au cours du mois précédant la participation.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. Sujet sous tutelle ou privé de liberté.
  13. Participation à une autre étude interventionnelle.
Volontaires sains

Critères d’inclusion

  1. Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Absence d’antécédent psychiatrique significatif et absence de traitement psychotrope en cours.
  3. Capacité à comprendre le français.
  4. Capacité à signer un consentement éclairé.

Critères d’exclusion

  1. Contre-indication à l’IRM, notamment claustrophobie ou présence d’implants métalliques ou de dispositifs incompatibles.
  2. Antécédent de traumatisme crânien sévère.
  3. Femme enceinte ou allaitante.
  4. Incapacité à comprendre les informations relatives à l’étude.
  5. Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  6. Sujet majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique ou incapable de consentir.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Hôtel-Dieu

    Adresse :

    1 place du parvis de Notre Dame
    75181 PARIS CEDEX4
    France

  • CEA - NeuroSpin

    Adresse :

    Bâtiment 145 RD306
    91191 GIF SUR YVETTE
    France

  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

    Adresse :

    1 rue Cabanis
    75014 PARIS
    France

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