Resynchronisation Cardiaque dans les Cardiopathies Congénitales Adultes avec un Ventricule Droit Systémique : Un Essai Croisé.

Right-CRT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordinateur

WALDMANN Victor

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’efficacité des systèmes de resynchronisation cardiaque (stimulateur ou défibrillateur cardiaque) chez les patients ayant une cardiopathie congénitale avec un ventricule droit systémique. L’objectif est d’évaluer l’impact de la resynchronisation cardiaque sur la capacité fonctionnelle des patients en comparant 2 périodes de 3 mois avec le système activé ou désactivé. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 40 personnes présentant une cardiopathie congénitale avec un ventricule droit systémique porteurs d’un système de resynchronisation cardiaque dans 13 établissements de soins en France

Critères d'inclusion:

  • Patients ayant une atteinte systémique du ventricule droit systémique
  • Dispositifs  Resynchronisateur avec fonction pacemaker ou resynchronisaeur avec fonction pacemaker et défibrillation implantés depuis au moins 1 mois,
  • Âge ≥ 18 ans,
  • Patient présentant l'une des deux indications de thérapie de resynchronisation cardiaque suivantes :

    Insuffisance cardiaque NYHA II-IV, fraction d'éjection ventriculaire droite ≤ 35 % et durée QRS spontané  ≥ 150 ms

    Ou

    Insuffisance Cardiaque  NYHA -IV, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire avec stimulation ventriculaire > 40 % (quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire droite).

  • Affiliation à un système de sécurité sociale français (bénéficiaire ou légal)
  • Consentement éclairé t signé

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif et qui n'en ont pas utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes : contraception hormonale ou dispositif intra-utérin ou occlusion tubaire bilatérale
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sous garantie judiciaire, mandat de protection futur activé et famille autorisation),
  • Chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ou prévue au cours des 6 prochains mois,
  • Intervention cardiaque structurale percutanée prévue au cours des 6 prochains mois,
  • Arythmie auriculaire persistante avec ablation par cathéter prévue au cours des 6 prochaines années mois,
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë,
  • Dysfonctionnement d'au moins une sonde du dispositif CRT qui compromet la stimulation biventriculaire,
  • Patient sous AME
  • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation au période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Adresse :

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Adresse :

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique Pasteur

    Adresse :

    45 avenue du Lombez BP 27617
    31076 TOULOUSE CEDEX3
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    Adresse :

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
    France

  • HCL - Hôpital Louis Pradel

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France