Retrait de la chimiothérapie dans le cancer du sein précoce à risque intermédiaire RH+ HER2- traité par Ribociclib (LEE011) en situation adjuvante, essai de phase III de non-infériorité (NoLEEta)

À propos

Pourquoi nous vous proposons de participer à cet essai ? Votre médecin vous suit actuellement dans le cadre de la prise en charge d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-*). Après le retrait de votre tumeur par chirurgie, un traitement par chimiothérapie, suivi d’un traitement par ribociclib associé à une hormonothérapie* peut être indiqué dans votre situation. A noter qu’un traitement par radiothérapie du sein peut également vous être proposé avant le traitement par ribociclib. Le ribociclib est un médicament qui bloque les protéines appelées « kinases dépendantes des cyclines » * (CDK) 4 et 6, et qui agit sur la prolifération cellulaire. Ce traitement, en association avec une hormonothérapie, a déjà montré son efficacité dans plusieurs études précédentes, dans le traitement du cancer du sein présentant les mêmes caractéristiques que le vôtre, et a reçu une autorisation de mise sur le marché notamment en Europe et aux Etats-Unis. L’objectif de cette essai clinique est de montrer que, pour le type de cancer du sein dont vous avez été atteinte, nous pourrions éviter la chimiothérapie, qui est actuellement indiquée dans votre cas. De nombreuses données suggèrent en effet que la chimiothérapie pourrait être évitée chez un certain nombre de patients présentant une tumeur exprimant les récepteurs hormonaux comme pour votre cas ; et ce d’autant que le ribociclib a récemment démontré une amélioration de l’efficacité de l’hormonothérapie dans cette situation. Eviter la chimiothérapie, qui est associée à des effets secondaires, tout en gardant une efficacité similaire serait une évolution majeure pour diminuer les séquelles des traitements chez les femmes qui seront diagnostiquées à l’avenir avec un cancer du sein. Quel est l’objectif de cet essai ? Nous vous proposons de participer à un essai clinique dont le but principal est d’évaluer la possibilité d’éviter la chimiothérapie, pour éviter les effets secondaires de ce traitement, tout en s’assurant de l’efficacité du traitement par ribociclib et hormonothérapie. Les résultats de cet essai permettront de mieux orienter le traitement des patients, en améliorant leur qualité de vie. Cet essai prendra en compte le taux de guérison, la survenue ou non d’effets indésirables mais aussi la qualité de vie, et les coûts médico-économiques. Nous étudierons aussi les caractéristiques biologiques de la tumeur sur des prises de sang et des échantillons tumoraux des participants qui auront donné leur accord pour ces objectifs supplémentaires. Cet essai international sera conduit dans environ 180 établissements hospitaliers dans plusieurs pays dont environ 70 en France avec pour objectif la participation d’environ 3900 participantes.