Rôles de la modulation hormonale et du microbiote dans la vidange gastrique et la réponse métabolique après plicature gastrique endoscopique

HOVIGAMI-ENDOSLEEVE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

AMOYEL Maxime

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’obésité devient de plus en plus fréquente et représente aujourd’hui un vrai enjeu de santé publique. En France, environ une personne sur deux est en surpoids ou obèse. Pour aider à perdre du poids, de nouveaux traitements moins invasifs que la chirurgie existent. Parmi eux, la gastroplastie par sleeve endoscopique (ou endosleeve) a montré de bons résultats : elle permet de réduire la taille de l’estomac sans chirurgie ouverte et aide à perdre du poids durablement. Cette technique moderne, efficace et sûre, ne se limite pas seulement à réduire la taille de l’estomac. On sait aujourd’hui qu’elle pourrait aussi agir sur d’autres mécanismes, comme le fait de ralentir la vidange de l’estomac (le temps que met la nourriture à en sortir), ce qui la différencie des opérations bariatriques traditionnelles. Le but de cette recherche est de mieux comprendre comment l’endosleeve agit sur l’organisme notamment sur les hormones, les bactéries intestinales, le volume de l’estomac et la vidange gastrique afin d’expliquer pourquoi et comment elle aide à perdre du poids. Cette étude cherche à comprendre comment les changements d’hormones et de bactéries dans l’estomac peuvent influencer la vitesse à laquelle celui-ci se vide après deux types d’opérations : la sleeve endoscopique et la sleeve chirurgicale. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 40 patients présentant une obésité de modérée à sévère avec ou sans complication, dans des établissements de soins, situés à Paris et à Boulogne. La durée prévisionnelle de la recherche est de 33 mois maximum, et votre participation à l’étude sera d’une durée maximale de 15 mois, comprenant un suivi de 12 mois après votre intervention.

Critères d’inclusion:

  • Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ;
  • Indice Masse Corporelle  compris entre 30 et 40 kg/m² ;
  • Avec ou sans comorbidités associées à l’obésité, notamment hypertension artérielle, diabète, syndrome d’apnées obstructives du sommeil, etc. ;
  • Indication d’une gastroplastie endoscopique en manchon (ESG, Endoscopic Sleeve Gastroplasty) ou d’une sleeve gastrectomie chirurgicale, validée en réunion de concertation pluridisciplinaire 
  • Patient ayant une indication à la réalisation d’un scanner et d’une scintigraphie ;
  • Consentement libre, éclairé et écrit recueilli ;
  • Affiliation à un régime d’assurance maladie.

Critères d’exclusion:

  • Patient recevant un traitement pharmacologique de l’obésité, notamment analogues du GLP-1 ou multi-agonistes ;
  • Antécédent de chirurgie gastrique ;
  • Antécédent de cancer gastrique ou de l’œsophage distal ;
  • Antécédent de dysplasie gastrique ;
  • Présence d’une hernie hiatale > 2 cm ;
  • Contre-indication à l’anesthésie générale, notamment :
    • troubles sévères de la coagulation, incluant les troubles congénitaux ou acquis de l’hémostase non contrôlés, une thrombopénie sévère (plaquettes < 50 G/L), un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire ne pouvant être interrompu conformément aux recommandations en vigueur, ou un INR > 1,5 non corrigé ;
    • instabilité hémodynamique, définie par une hypotension persistante ou un état de choc, des troubles du rythme cardiaque non contrôlés ou la nécessité d’un support vasopresseur ;
    • cardiopathie décompensée, incluant une insuffisance cardiaque non contrôlée (NYHA III-IV), une cardiopathie ischémique instable ou un syndrome coronarien aigu récent, une valvulopathie sévère non traitée ou une hypertension artérielle sévère non contrôlée ;
    • affection respiratoire décompensée, incluant une insuffisance respiratoire aiguë ou chronique sévère non stabilisée, une BPCO sévère non contrôlée, un syndrome d’apnées obstructives du sommeil sévère non traité ou une hypoxémie persistante nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ;
    • toute autre situation clinique jugée incompatible avec une anesthésie générale ou une endoscopie par l’anesthésiste ou l’investigateur, conformément aux recommandations en vigueur et aux impératifs de sécurité du patient ;
  • Insuffisance rénale significative ou instable, ou antécédent de réaction sévère aux produits de contraste iodés ;
  • Participation à une autre recherche clinique, à l’exception des études non interventionnelles ;
  • Patient faisant l’objet d’une mesure de protection juridique : tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ;
  • Incapacité physique à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Formes rares d’obésité d’origine génétique et/ou centrale, par exemple associées à un craniopharyngiome ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Bénéficiaire de l’Aide médicale de l’État (AME).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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