SiREX® Stent pour le traitement des sténoses symptomatiques des sinus veineux latéraux

RESOLVE

Promoteur

Acandis

Investigateur coordinateur

HOUDART Emmanuel

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient ≥ 18 ans

    • Acouphènes pulsatiles invalidants durant plus de trois mois.
    • Type veineux : l'acouphène pulsatile est interrompu par une compression de la veine jugulaire ipsilatérale.
    • sténose du sinus latéral visible sur l'ARM veineuse ou l'angio-tomodensitométrie veineuse
    • Exclusion d'une autre cause (sauf déhiscence du sinus latéral liée à la sténose) de PT à l'IRM et au CT de l'os temporal.
    • Sténose située sur un sinus latéral dominant ou codominant
    • Sténose associée à un gradient veineux d'au moins 3 mm Hg sous anesthésie générale (AG) en l'absence de déhiscence sinusale, ou de 2 mm Hg sous AG en cas de déhiscence sinusale dans une cellule mastoïdienne.
    • Patients demandant le traitement de leurs acouphènes pulsatiles.
    • Patients acceptant de recevoir le stent SiREX® (au lieu d'un stent carotidien)
    • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Acouphènes non pulsatiles ou acouphènes pulsatiles non liés à une sténose du sinus latéral.
  • Sténose avec gradient < 2 mm Hg en l'absence de déhiscence du sinus latéral associée.

  • Toute contre-indication au traitement selon le mode d'emploi :

    • Patients chez qui la taille de la section du vaisseau veineux à traiter ne se situe pas dans la plage indiquée pour l'endoprothèse.
    • Patients pour lesquels l'angiographie montre que la morphologie anatomique n'est pas adaptée au traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose sévère du vaisseau.Patients qui n'ont pas été prétraités avec des agents antiplaquettaires avant l'intervention.
    • Les patients chez qui le traitement par antiplaquettaires et/ou anticoagulants est contre-indiqué.
    • Les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë.
    • Les patients souffrant d'une infection bactérienne active.
    • Patients hypersensibles au nickel-titane.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Le sujet participe à une autre étude clinique
  • Patients ayant subi un événement mettant en jeu le pronostic vital au cours des 6 derniers mois.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Comorbidités sévères connues, susceptibles d'influencer la réalisation des visites de suivi (cancer, abus d'alcool/de drogues ou démence).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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