Stimulation du nerf vague et dépression résistante : un essai médico-économique multicentrique, randomisé et ouvert

Critères d'inclusion:

• Patients âgés de 18 ans et plus ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
• Diagnostic de trouble dépressif récurrent ou de trouble dépressif persistant ou de trouble bipolaire (selon le DSM-5)
• Début du trouble (défini par la survenue du premier épisode thymique : trouble dépressif caractérisé ou épisode maniaque avec ou sans caractéristiques mixtes) depuis 5 ans ou plus
• Au moins un des critères suivants :
  • Critère A : trouble dépressif caractérisé actuel et trouble dépressif caractérisé depuis au moins 12 mois au cours des 24 derniers mois malgré au moins quatre lignes de traitements à posologie et durée appropriées.
  • Critère B : traitement actuel par'électroconvulsivothérapie (ECT) et critère A avant le début du traitement par ECT ou critère de dépendance à l'ECT.
• Patients qui, après que la nature de l'étude leur a été expliquée, ont donné leur consentement écrit.

Critères d'exclusion:

• Grossesse connue ou allaitement
• Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble délirant persistant (DSM-5)
• Trouble dépressif caractérisé avec caractéristiques psychotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion (DSM-5)
• Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel, à l'exception d'éventuelles recherches auxiliaires validées par le comité scientifique de l'étude. La participation à des recherches non interventionnelles est autorisée.
• Patients recevant des soins imposés
• Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à tout autre régime de protection sociale
• Incapacité, selon l'investigateur, de comprendre l'étude ou refus de signer le formulaire de consentement à l'étude
• Incapacité anticipée de participer à toutes les visites, traitements et mesures prévus par le protocole : trouble grave de la personnalité, toxicomanie grave, trouble grave du développement intellectuel. Dans tous ces cas, la notion de gravité est laissée à l'appréciation de l'investigateur.

Critères d'exclusion secondaires :

• Contre-indication chirurgicale à la stimulation du nerf vague
• β-HCG positive (résultats obtenus après la signature du consentement éclairé mais avant la randomisation)