suture gastrique par endoscopie avec le dispositif endomina® versus traitement standard chez les patients souffrant de diabète de type 2 et d'obésité de classe i : un essai contrôlé randomisé multicentrique

ESTIME

Promoteur

Endo Tools Therapeutics S.A

Investigateur coordinateur

BOREL Anne-laure

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Âge compris entre 18 et 65 ans ;
  • Diabète de type 2 récemment diagnostiqué ( 8 ans) : HbA1c 9 % :
  • Sous traitement antidiabétique non insulinique, c'est-à-dire metformine, sulfonylurée, glinide, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, seul ou en association
  • Traitement antidiabétique stable au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
  • IMC compris entre 30 et 34,9 kg/m² avec adaptation Population asiatique : 27,5 à 32,5 kg/m²
  • Doit être en mesure de satisfaire à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole (y compris le respect du traitement randomisé, le suivi alimentaire, les visites) calendrier et toutes les procédures spécifiques à l'étude) ;
  • Doit être capable de comprendre et être prêt à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation d'endomina® et de TAPES conformément à leur mode d'emploi (IFU).
  • Diabète de type I caractérisé par un peptide C 0,2 nmol/l ou la présence d'anti-GAD, anti-IA2, anti-ZNT8
  • Rétinopathie diabétique instable
  • Sévère rénale (stade 4-5), hépatique (cirrhose B et C de l'enfant), maladie pulmonaire ou cancer (cancer au cours des 5 dernières années)
  • Pronostic à court terme dû à un pronostic à court terme à une comorbidité grave avérée incluant des complications macrovasculaires sévères et/ou à une espérance de vie limitée (5 ans)
  • Contre-indication à la gastroplastie endoscopique (...)
  • Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention
  • Participant impliqué dans une autre étude clinique interventionnelle
  • Patients alcooliques ou toxicomanes
  • Patients présentant une maladie mentale grave telle qu'une psychose, des troubles bipolaires, une dépression sévère ou actuelle ou un trouble de l'alimentation tel que la boulimie nerveuse ou l'hyperphagie boulimique
  • Personne privée de liberté sur ordre judiciaire
  • Personne sous tutelle ou curatelle
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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