Thérapie cellulaire Treg en transplantation pulmonaire, hépatique et rénale – Validation préclinique de lots de cellules Treg amplifiées in vitro_Pré-TREG

Pré-TREG

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

MIYARA Makoto

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur la validation de lots de cellules T régulatrices (Treg) amplifiées in vitro1. Ces cellules ont la capacité de diminuer les réponses immunitaires participant aux réactions du rejet de greffe et présentent donc un potentiel en tant que traitement innovant. Cette nouvelle stratégie thérapeutique doit être évaluée lors d’essais cliniques réalisés chez des patients. Avant cette étape, il est nécessaire de faire valider par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament est des produits de santés (ANSM) la méthode de production de ces cellules. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 12 personnes au maximum ayant eu une transplantation hépatique d’origine éthylique ou une transplantation rénale ou une transplantation pulmonaire et suivies dans un hôpital d’Ile de France.

Critères d'inclusion:

Pour les patients ayant eu  une transplantation hépatique :

  • Transplantation hépatique réalisée depuis 1 à 3 mois pour cirrhose alcoolique ;
  • Test biologique hépatique normal ;
  • évaluation morphologique hépatique normale ;

Pour les patients ayant eu  une transplantation rénale :

  • Transplantation rénale effectuée depuis 3 à 6 mois pour toute maladie nécessitant une transplantation rénale ;
  • Bilan biologique rénal normal ;
  • Évaluation morphologique rénale normale ;
  • Anticorps spécifiques du donneur <1500 MFI à l'inclusion

Critères communs :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Globules blancs ≥1500 / mm³
  • Taux d'hémoglobine > 10g / 100ml
  • Plaquettes > 50 000 / μl
  • Poids > 40 kg
  • Consentement éclairé et signé ;
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

Pour les patients ayant eu une transplantation hépatique : carcinome hépatocellulaire ou antécédents d'un autre cancer ;

Pour les patients ayant eu une transplantation rénale :  cancer du rein ou antécédents d'un autre cancer.

Critères communs:

  • Maladies infectieuses actives : sérologie positive pour l'hépatite A, B ou C, le VIH, le HTLV, le CMV et l'EBV ;
  • Maladie auto-immune associée, y compris le diabète de type 1 ;
  • Globules blancs  <1500 / mm³ ;
  • Toute contre-indication au citrate et au gluconate de calcium.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté ou faisant l'objet d'une mesure administrative de sécurité
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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