Tocolyse en cas de rupture prématurée des membranes avant 34 semaines d'aménorrhée : essai contrôlé randomisé en double-aveugle (TOCOPROM)

TOCOPROM

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

KAYEM Gilles

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche vise à améliorer le devenir des mères et des enfants confrontés à l’ouverture de la poche des eaux (ou rupture des membranes) survenue prématurément avant le 8e mois de grossesse. La rupture prématurée des membranes avant le 8e mois de grossesse expose à un risque élevé d’accouchement prématuré. Un médicament que l’on appelle tocolyse peut vous être prescrit pour diminuer les contractions utérines et retarder le risque d’accouchement prématuré.Si retarder l’accouchement peut sembler souhaitable, l’inconvénient est d’augmenter le risque d’infection, puisque la poche des eaux est ouverte et que des bactéries peuvent remonter vers le bébé à partir du vagin. Les conséquences de cette infection pour le bébé peuvent être néfastes. Pour ces raisons, on ne sait pas actuellement si ce traitement est bénéfique pour la santé de votre bébé. Les études réalisées jusqu’à présent semblent montrer dans certains cas une prolongation de la grossesse mais sans bénéfice pour la santé du nouveau-né, voire même, peut-être, un risque accru d’infection intra-utérine susceptible d’entrainer des complications chez l’enfant.Actuellement, en France, certaines maternités donnent ce traitement et d’autres ne le donnent pas. Les dernières recommandations françaises publiées en 2018 par le Collège National des Gynécologues Obstétriciens concluent qu’il n’est pas possible de recommander ou de ne pas recommander ce traitement car on manque d’études médicales de bonne qualité sur le sujet. Le seul moyen de savoir si ce traitement doit ou non être prescrit est de faire une étude en choisissant au hasard les patientes qui recevront un traitement et celles qui n’en auront pas, et de collecter des données sur l’évolution de la grossesse et l’état de santé de la mère et de l’enfant. C’est l’objectif de l’étude TOCOPROM à laquelle votre médecin ou votre sage-femme vous propose de participer. Cette étude est financée par le Ministère de la santé. Pour répondre à cette question, il est prévu d’inclure 850 femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes avant le 8eme mois de grossesse, hospitalisées dans plusieurs maternités situées en France métropolitaine

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Adresse :

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Adresse :

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Pau - Centre François Mitterand

    Adresse :

    4 boulevard Hauterive
    64046 PAU
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    Adresse :

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Valenciennes

    Adresse :

    Avenue Désandrouin CS 50479
    59322 VALENCIENNES CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Maternité

    Adresse :

    10 rue du Dr Heydenreich
    54000 NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Adresse :

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Adresse :

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

  • Hôpital Saint-Joseph

    Adresse :

    26 boulevard de Louvain
    13285 MARSEILLE
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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