Traitement antithrombotique par anticoagulant oral direct chez les patients avec une bioprothèse aortique pour une maladie valvulaire cardiaque.
DIAMOND Study
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
DILLINGER Jean Guillaume
AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Patients
Inclusions en cours
À propos
Vous avez bénéficié d’un remplacement par une valve (prothèse) biologique aortique au niveau du cœur à la suite d’une intervention chirurgicale. La pose de cette valve biologique nécessite un traitement pour fluidifier votre sang (aspirine ou anticoagulant) durant les 3 premiers mois après l’intervention. Ce traitement est nécessaire pour éviter la formation d’un caillot (thrombus) sur la valve ou de la migration de celui-ci dans la circulation (embolie). Le traitement actuellement recommandé et approuvé pour fluidifier le sang après mise en place d’une prothèse biologique aortique n’est pas unique. Il existe deux possibilités qui sont acceptées sans savoir clairement laquelle est la meilleure. La première option est le traitement par aspirine qui a une action sur les plaquettes au niveau du sang pour diminuer la formation des caillots. La deuxième option est l’anticoagulation par des antagonistes de la vitamine K (AVK) qui sont bien connus et efficaces pour fluidifier le sang mais ils présentent des inconvénients majeurs : la dose efficace est variable d’un patient à l’autre et dans le temps. Il existe également des interactions entre les AVK et de nombreux médicaments. Depuis plusieurs années, il existe une autre classe d’anticoagulants qui inhibe spécifiquement un facteur de la coagulation, appelée les anticoagulants oraux directs (AOD) comme l’apixaban. Ils possèdent la particularité d’avoir un effet anticoagulant stable et prévisible, ils ont peu d’interaction avec les médicaments et ne nécessitent pas de surveillance biologique pour adapter la dose. De plus, ces AOD qui ont déjà beaucoup été étudiés dans d’autres maladies, ont montré une efficacité anticoagulante similaire aux AVK ou supérieure à l’aspirine avec moins de complications hémorragiques. Ils sont déjà utilisés et commercialisés dans d’autres maladies cardiaques comme l’arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire) ou l’embolie pulmonaire. Les AOD ont remplacé les AVK dans de nombreuses indications mais n’ont pas été évalués dans votre situation. Dans l’étude DIAMOND, nous voulons comparer chez des patients avec un remplacement par une valve biologique aortique deux types de médicaments fluidifiants : l’aspirine, un antiagrégant plaquettaire (traitement de référence) et l’apixaban (Eliquis®), un anticoagulant AOD qui sera le traitement étudié dans cette recherche
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans
- Implantation préalable d'une bioprothèse valvulaire en position aortique au moins 7 jours avant la sortie de l'hôpital
- Participants ne nécessitant actuellement pas d'anticoagulation chronique pour une autre raison (fibrillation auriculaire, embolie pulmonaire ou toute autre pathologie).
- Patients affiliés à la sécurité sociale
- Patient capable de donner un consentement libre, éclairé et écrit.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque moins de 7 jours avant l’inclusion ou plus d'un mois avant l'inclusion
- Valve mécanique dans n'importe quelle position ou chirurgie valvulaire combinée (mitrale ou tricuspide).
- Toute hémorragie majeure au cours des trois mois (90 jours) précédant l'inscription.
- Hémorragie active ou risque élevé d'hémorragie après une chirurgie cardiaque (c'est-à-dire hémopéricarde) ou lésion ou affection considérée comme un facteur de risque important d'hémorragie majeure selon l'investigateur.
- Fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation chronique
- Nécessité d'être sous double thérapie antiplaquettaire (aspirine >100 mg par jour et un inhibiteur P2Y12, c'est-à-dire clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) ou nécessitant une anticoagulation chronique quel que soit le traitement (oral ou injectable).
- Hypersensibilité connue ou autres contre-indications à l'apixaban (maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque hémorragique cliniquement pertinent).
- Clairance de la créatinine <40 mL/min (Cockcroft) ou patients nécessitant une réduction de la dose d'apixaban.
- Hypersensibilité connue ou autres contre-indications à l'aspirine (hypersensibilité à l'aspirine ou à l'un des excipients, antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates, ulcère gastroduodénal en cours, maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise, y compris hémorragie gastro-intestinale, antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique et de thrombocytopénie, grossesse après 24 semaines de gestation, risque d'hémorragie, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Hypersensibilité connue ou autres contre-indications à l'héparine ou à l'héparine de bas poids moléculaire (antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, hypersensibilité à l'un des excipients...).
- Accident vasculaire cérébral ischémique dans un délai d'un mois ou hémorragie intracrânienne
- Endocardite active au moment de la sélection pour l'inscription.
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, femmes enceintes ou allaitantes.
- Inducteurs ou inhibiteurs puissants et concomitants de la P-gp et du CYP3A4.
- Antécédents de non-conformité
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Cancer actif ou espérance de vie inférieure à 1 an
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
France
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
Adresse :149 rue de Sèvres
75743 PARIS CEDEX15
FranceCentre Cardiologique du Nord
Adresse :32-36 rue des Moulins Gémeaux
93200 SAINT DENIS
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Adresse :Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
Adresse :1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Adresse :3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Adresse :Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Adresse :Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU Lille - Institut Cœur Poumon
Adresse :Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59000 LILLE
FranceCHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
Adresse :80 avenue Augustin Fliche
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Adresse :Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Adresse :Place du Professeur Robert Debré
30029 NIMES CEDEX9
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
Adresse :2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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35033 RENNES CEDEX9
FranceClinique du Millénaire
Adresse :220 boulevard Pénélope CS 59523
34960 MONTPELLIER CEDEX2
FranceClinique Pasteur
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31076 TOULOUSE CEDEX3
FranceHôpital Privé les Franciscaines
Adresse :3 rue Jean Bouin
30032 NIMES
FranceHôpital Saint-Joseph
Adresse :26 boulevard de Louvain
13285 MARSEILLE
FranceInstitut Mutualiste Montsouris (IMM)
Adresse :42 boulevard Jourdan
75014 PARIS
France