TRAITEMENT DES PATIENTS COVID LONG DOULOUREUX PAR LA STIMULATION AURICULAIRE TRANSCUTANEE DU NERF VAGUE

COLOSAT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

MAUBOUSSIN CARLOS Stephanie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’intérêt d’une stratégie thérapeutique non médicamenteuse dans la prise en charge globale des douleurs des COVID long. L’objectif est d’avoir une 1ère évaluation de l’efficacité, de la tolérance et de la faisabilité de la stimulation auriculaire transcutanée du nerf vague (tVNS) dans les différents mécanismes douloureux : par lésion des nerfs, par lésion des tissus (ou d’organes) ou par défaut de modulation de la douleur dans le cerveau (sans lésion), observés au cours de la Covid-19. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 30 personnes présentant au moins 4 à 6 semaines après le début de l’infection des symptômes douloureux post Covid (Covid long) tels que des douleurs nociceptives/inflammatoires (due à une lésion des tissus ou d’organes), des douleurs neuropathiques (due à une lésion d’une structure nerveuse), des douleurs nociplastiques (par défaut de modulation dans le cerveau), dans l’établissement de soins Hôpital Saint Antoine, situé 184 rue du faubourg Saint Antoine, 75012 PARIS.

Critères d'inclusion:

Sujets âgés de 18 à 80 ans présentant des douleurs prolongées post-Covid-19 définies par 3 critères selon la Haute Autorité de Santé :

  • L'épisode initial symptomatique du Covid-19 est confirmé par au moins un critère parmi : PCR SARS-CoV-2+, test antigénique SARS-CoV-2+, Sérologie SARS-CoV-2+, anosmie/agueusie prolongée d'apparition brutale, scanner thoracique
  • Présence d'au moins un des symptômes initiaux, au-delà de 4 semaines après le début de la phase aiguë de la maladie
  • Symptômes initiaux et prolongés non expliqués par un autre diagnostic sans lien connu avec le Covid-19
    • Avec une peau intacte et non lésée au niveau de la cymba conque de l'oreille gauche
    • Signature du consentement éclairé
    • Douleur d'intensité > ou égale à 40 mm/100mm sur l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) sur les 7 derniers jours avant l'inclusion, traitement antalgique stable depuis au moins 2 semaines
    • Doit être en mesure de se conformer aux exigences du protocole
    • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou ayant droit

Critères d'exclusion:

  • Posséder un appareil auditif muni d'un implant cochléaire gauche
  • Souffrant d'une surdité importante
  • Avoir un conduit auditif inadapté
  • Utilisation d'autres dispositifs médicaux électriquement actifs (TENS pour la douleur chronique, stimulateur cardiaque)
  • Prendre un traitement avec des opioïdes puissants, des corticostéroïdes ou des médicaments non stéroïdiens médicaments anti-inflammatoires par voie systémique (orale, sous-cutanée, intraveineuse, intramusculaire, transdermique).
  • Souffrant de troubles cognitifs empêchant de répondre aux questionnaires et/ou d'utiliser correctement le dispositif
  • Antécédents connus d'arythmies cardiaques, de bloc auriculo-ventriculaire > 1er degré, de conduction troubles
  • Hypotension orthostatique symptomatique ou antécédents de syncope vagale récidivante
  • Antécédent de  vagotomie
  • Asthme sévère
  • Enceinte, allaitante ou désireuse de devenir enceinte
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.