Traitement préventif de l’apparition ou de l’aggravation de la sécheresse oculaire chez les patients bénéficiant d’injections intra-vitréennes répétées pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge

À propos

Pourquoi cette investigation clinique est-elle mise en place ? La sécheresse oculaire est un désordre du film lacrymal dû au déficit ou à l’évaporation excessive de larmes entraînant des altérations de la surface oculaire et des symptômes d’inconfort oculaire (douleur, démangeaison, sensation de corps étranger, brûlure, photophobie, larmoiement excessif, inconfort général). Elle entraîne une altération de la qualité de vie. Le traitement et la prévention de la sécheresse oculaire présentent un intérêt de santé publique compte tenu de sa fréquence, particulièrement chez les patients âgés (34,5% à 44,9%). La sécheresse oculaire peut être prise en charge par : la correction d’éventuels facteurs favorisants, la prescription de larmes artificielles, collyres ou gels ophtalmiques et dans les cas sévères, des inserts ou l’obstruction des points lacrymaux par des clous méatiques. Vous êtes atteint de dégénérescences maculaires liée à l’âge (DMLA) exsudative et vous recevez depuis au moins 12 mois des injections intravitréennes (IVT) d’anti-VEGF pour traiter votre maladie. L’exposition répétée aux antiseptiques avant chaque IVT semble favoriser le risque de survenue ou d’exacerbation de la sécheresse oculaire. Comme le temps de contact de la povidone iodée (Bétadine®) avec la surface oculaire ne peut être réduit en dessous d’un certain seuil fixé par les sociétés savantes et la Haute Autorité de Santé pour éviter les risques infectieux, traiter et protéger la surface oculaire semblent alors être des alternatives les plus efficaces. Quel est l’objectif de cette étude ? L’objectif de l’étude est de démontrer que l’administration en continu d’une émulsion ophtalmique sans conservateur pour le traitement de la sécheresse oculaire pourrait être bénéfique chez les patients ayant reçu plusieurs IVT. Quel est le produit utilisé pour cette étude ? Le collyre NEOVIS® TOTAL Multidose est une émulsion stérile à usage ophtalmique, sans conservateur et avec un marquage CE, contenant de l’acide hyaluronique, des phospholipides, des triglycérides et un antioxydant (acide alpha-lipoïde). L’émulsion sera utilisée conformément à son utilisation prévue pour le marquage CE et prescrite pour d’autres patients présentant une sécheresse oculaire. L’étude a pour but de démontrer que ce traitement permettrait d’augmenter la stabilité du film lacrymal et de réduire l’altération de la surface oculaire, donc d’améliorer votre confort après les IVT. Tous les examens réalisés dans cette étude sont des examens de routine lors d’une consultation ophtalmologique Votre IVT se déroulera de façon habituelle. Après avoir signé votre consentement avec le médecin investigateur, vous serez inclus selon une procédure pré établie de tirage au sort dans l’un des deux groupes suivants : - Un groupe de patients bénéficiant du collyre habituel, par exemple Théalose ou Vismed, à instiller 3 fois par jour pendant 3 jours. - Un groupe de patient bénéficiant du collyre à l’étude NEOVIS®TOTAL, à instiller 4 fois par jour pendant toute la durée de votre participation à l’Etude. 60 patients au total seront recrutés dans cette investigation clinique (30 par centre) : patients adultes, autonomes, traités par IVT répétées pour leur DMLA. Un œil par patient sera inclus dans l’étude