Un essai randomisé en ouvert portant sur l’efficacité et l’innocuité du zanidatamab associé au traitement recommandé par rapport au traitement recommandé seul pour le cancer des voies biliaires HER2 positif avancé, Protocole n° JZP598-302

JZP598-302

Promoteur

JAZZ PHARMACEUTICALS

Investigateur coordinateur

MALLET Amélie

Centre coordonnateur

Institut de Cancérologie de l'Ouest

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» . Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).

Critères d'inclusion:

  1. Cancer des voies biliaires (BTC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris

    Cancer de la vésicule biliaire (GBC), cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) ou cancer extrahépatique

    Cholangiocarcinome (ECC)..

  2. BTC localement avancé, non résécable ou métastatique et non éligible à un traitement curatif résection, transplantation ou traitements ablatifs.
  3. N'a pas reçu plus de 2 cycles de traitement systémique avec de la gemcitabine et du platine agent avec ou sans inhibiteur de la PD-1/L1 (durvalumab au choix du médecin ou pembrolizumab, lorsqu'il est approuvé conformément à la réglementation locale) pour les traitements avancés non résécables ou maladie métastatique.

  4. Maladie HER2 positive (définie comme IHC 3+ ; ou IHC 2+/ ISH+) par IHC et in situ

    Test d'hybridation (ISH) (chez des participants atteints de tumeurs IHC 2+) dans un centre laboratoire sur de nouveaux tissus de biopsie ou des tissus d'archives provenant de la biopsie la plus récente.

  5. Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) telle que définie par l'évaluation de la réponse

    Critères relatifs aux tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1), par évaluation par investigateur.

  6. Homme ou femme de 18 ans ou plus (ou l'âge légal de l'âge adulte par pays règlements).
  7. Cote de performance de 0 ou 1 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Fonctionnement adéquat des organes
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse.
  10. Femmes en âge de procréer et hommes ayant un partenaire en âge de procréer doit être prêt à utiliser 2 méthodes de contraception.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un agent ciblant HER2
  2. Traitement antérieur par des inhibiteurs des points de contrôle autres que le durvalumab ou le pembrolizumab
  3. Les sous-types histologiques du BTC suivants sont exclus : cancer à petites cellules, tumeurs neuroendocrines, lymphome, sarcome, histologie tumorale mixte et kystique mucineuse néoplasmes détectés dans la région des voies biliaires.
  4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques.
  5. Métastases cérébrales
  6. Infections chroniques ou actives graves
  7. Histoire de la transplantation d'organes allogénique.
  8. Affections inflammatoires auto-immunes actives ou antérieures
  9. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite non infectieuse.
  10. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
  11. Femmes qui allaitent
  12. Tout autre facteur médical, social ou psychosocial qui, de l'avis du investigateur, pourrait avoir une incidence sur la sécurité ou la conformité aux procédures de l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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