Une étude clinique de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et les propriétés pharmacocinétiques du Vericiguat chez des participants pédiatriques ayant une insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique du ventricule gauche systémique (VALOR)

VALOR MK-1242-036

Promoteur

MSD

Investigateur coordinateur

AMEDRO Pascal

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • A des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique due à un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche
  • Possède une physiologie biventriculaire avec un ventricule gauche systémique morphologique
  • Suit actuellement un traitement médical stable pour l'insuffisance cardiaque
  • Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 45 % a été évaluée dans les 3 mois précédents randomisation
  • Les femmes peuvent participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et au moins une parmi les personnes suivantes : n'est pas une personne en âge de procréer ; ou qui utilise une méthode contraceptive très efficace ; a un résultat négatif test de grossesse sensible ; s'abstient d'allaiter pendant au moins 30 jours après l'étude intervention ; et leurs antécédents médicaux ; leurs antécédents menstruels et leurs rapports sexuels récents l'activité a été revue

Critères d'exclusion:

  • Est cliniquement instable et présente au moins l'un des symptômes suivants : hypotension liée à l'âge, récente utilisation d'un inotrope intraveineux (IV) et/ou d'un vasodilatateur IV, ou d'un diurétique intraveineux ou oral récent augmentation de la dose de diurétique
  • Souffre d'une allergie ou d'une sensibilité connue au vériciguat,
  • A des antécédents de cardiopathie à ventricule unique ou a un droit morphologique systémique ventricule
  • A subi une transplantation cardiaque, est en attente d'une greffe cardiaque, reçoit une perfusion intraveineuse continue d'un inotrope, ou possède un dispositif d'assistance ventriculaire implanté
  • Souffre d'une dysrythmie prolongée ou symptomatique non contrôlée par un traitement médicamenteux ou un dispositif
  • A récemment subi une intervention chirurgicale cardiovasculaire (CV) ou une intervention percutanée pour pallier ou corriger les malformations congénitales cardiovasculaire
  • Souffre d'une maladie cardiaque congénitale non opérée ou résiduelle hémodynamiquement significative malformations
  • Souffre d'une cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
  • Souffre d'une myocardite active ou a récemment reçu un diagnostic présumé ou définitif myocardite
  • Souffre d'une hypertension pulmonaire sévère
  • Nécessite un apport continu d'oxygène à domicile en cas de maladie pulmonaire grave et/ou a connu pneumopathie interstitielle
  • Souffre d'une maladie rénale chronique sévère
  • Souffre de troubles hépatiques tels qu'une encéphalopathie hépatique, des anomalies biologiques hépatiques Pour enfants Pugh Classe C
  • Souffre d'un trouble gastro-intestinal ou biliaire susceptible de nuire à l'absorption, au métabolisme, ou excrétion de médicaments
  • Utilisation concomitante ou prévue d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou un stimulateur SGc
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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