Une étude contrôlée randomisée, prospective et multicentrique, destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité de la réparation arthroscopique des ruptures complètes (larges ou massives) de la coiffe des rotateurs avec l’utilisation d’un système d’implants bioinductifs REGENETEN™ par rapport à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs seule.

Critères d'Inclusion :

1. Le sujet nécessite une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
2. Sujets chez lesquels un diagnostic de rupture symptomatique primaire ou récurrente (groupe de sujets en révision de réparation), importante ou massive (≥ 3 cm AP/ML) des tendons du supra-épineux et/ou de l'infra-épineux est posé et réparable. À des fins de dépistage, une rupture AP/ML ≥ 2 cm mesurée à l'IRM sera éligible à la consultation opératoire, mais devra être confirmée ≥ 3 cm par arthroscopie à l'aide d'une sonde calibrée pour pouvoir poursuivre l'intervention.
3. Le sujet est âgé de > 40 ans (pas de limite supérieure) ;
4. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude en utilisant un formulaire de consentement
5. Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et est capable de mener à bien les activités d’étude.

Critères d'Exclusion :

1. Sujets qui ne tolèrent pas l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en raison de contre-indications psychiatriques ou médicales ;
2. Sujets atteints d’arthrose de Samilson-Prieto > 2 ;
3. Sujets présentant une infection actuelle ou antérieure de l’épaule ipsilatérale ;
4. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux matières d’origine bovine ;
5. Sujets présentant une arthropathie inflammatoire connue, des antécédents d’arthropathie inflammatoire ou une maladie articulaire chronique ;
6. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale antérieure à l'épaule (à l'exclusion de la réparation de la coiffe des rotateurs [groupe de sujets de réparation de révision uniquement], de la ténodèse/ténotomie du biceps, de l'excision de la clavicule distale [DCE], de la décompression sous-acromiale) ;
7. Sujets présentant une rupture irréparable ou partiellement réparable de la coiffe des rotateurs ;
8. Sujets présentant une déchirure du sous-scapulaire nécessitant une réparation ;
9. Sujets nécessitant une procédure concomitante de fixation labrale ;
10. Sujets nécessitant une procédure concomitante de fixation de l'os acromial ;
11. Sujets présentant une instabilité de l’articulation gléno-humérale (luxations/subluxations multiples) ;
12. Sujets ayant reçu une injection sous-acromiale ou intra-articulaire dans les 3 mois précédant l'intervention chirurgicale ;
13. Sujets présentant une ou plusieurs affections qui contre-indiquent ou compliquent les résultats de l'ARCR, par exemple, > arthropathie de la coiffe des rotateurs Hamada 3 à la radiographie, atrophie de Goutallier > grade 3, fracture humérale proximale ou fracture de l'omoplate, nécrose avasculaire de la tête humérale ou de la glène, antécédents de troubles d'immunodéficience, antécédents de troubles inflammatoires chroniques, utilisation de stéroïdes par voie orale ou injectée au cours des 4 dernières semaines ;
14. Sujets enceintes ou allaitants ;
15. Sujets actuellement impliqués dans un litige relatif à des blessures ou dans des demandes d’indemnisation des accidents du travail ;
16. Les sujets qui sont inscrits ou prévoient de s’inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude et qui pourrait affecter les résultats de cette étude ;
17. Sujets ayant des antécédents de non-observance du traitement médical, de physiothérapie (PT)/réadaptation ou de participation à une étude clinique
18. Sujet qui, de l’avis de l’investigateur, souffre d’un trouble émotionnel ou neurologique qui pourrait empêcher sa capacité ou sa volonté de participer à l’étude, notamment une maladie mentale, un retard mental et une toxicomanie ou un abus d’alcool ;
19. Sujets qui ne répondent pas à l'indication ou qui sont contre-indiqués selon les instructions d'utilisation (IFU) spécifiques du système Smith+Nephew REGENETEN ;