Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par injection simulée, destinée à évaluer l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7200220 administré par voie intravitréenne chez des patients présentant une uvéite non infectieuse compliquée d'oedème maculaire.

GR44278 (Sandcat)

Promoteur

Roche

Investigateur coordinateur

BODAGHI Bahram

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Participantes : accord de rester abstinente (s'abstenir de toute activité hétérosexuelle) rapports sexuels) ou utiliser un moyen de contraception tel que défini par le protocole
  • Diagnostic d'un œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse (NIU)
  • Diagnostic d'une uvéite non infectieuse active ou inactive, aiguë ou chronique, de toute étiologie et de toute type anatomique (antérieur, intermédiaire, postérieur, panuvéite)
  • Score alphabétique BCVA de 73 à 19 lettres (inclus) sur le traitement précoce du diabète Tableaux similaires à ceux de l'étude sur la rétinopathie (EDTRS)

Critères d'exclusion:

  • Preuve d'une infection active ou latente par la syphilis
  • Preuve d'une infection tuberculeuse active ou latente et/ou d'une tuberculose positive test ou diagnostic du VIH antérieur ou actuel
  • Affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique
  • Historique des principales interventions chirurgicales oculaires et non oculaires
  • PIO non contrôlée, glaucome ou hypotonie chronique
  • Toute modification anatomique ou opacité moyenne de l'œil étudié empêchant l'évaluation de rétine, corps vitré et capture d'images d'étude
  • Utilisation antérieure de produits biologiques IVT, y compris d'anti-VEGF, moins de 2 à 4 mois avant le jour 1 ; a reçu du méthotrexate IVT dans les 4 mois précédant le premier jour
  • Traitement maculaire au laser antérieur, chirurgie de la cataracte dans les 6 mois et capsulotomie au laser dans les 3 mois suivant le premier jour
  • Corticostéroïdes topiques et/ou AINS topiques > 3 gouttes par jour au cours des 14 jours précédents jusqu'au jour 1 (J1) ; injections intraoculaires ou périoculaires de corticostéroïdes dans les 2 mois avant le jour 1 ; injection sous-conjonctivale de corticostéroïdes dans le mois précédant le jour 1 ; un implant OZURDEX dans les 4 mois précédant le D1 ; implant YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN au cours des 3 années précédant le D1
  • Diagnostic d'un œdème maculaire dû à une cause autre que la NIU
  • Toute affection oculaire majeure pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale la période d'étude pour prévenir la perte de vision

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France