Une étude internationale de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée, visant à évaluer la réponse immunitaire, la sécurité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est administré en même temps que le FLUAD TETRA (vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant) chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Critères d'inclusion:

• Participants qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent et vont respecter les exigences du protocole (par exemple, compléter les cartes de journal électronique [eDiaries], revenir pour les visites de suivi, capacité d'accéder et d'utiliser un téléphone ou d'autres communications électroniques).
• Un homme ou une femme âgé(e) de ≥ 65 ans au moment de l'administration de la première intervention de l'étude.
• Participants vivant dans la communauté générale ou dans une installation de vie assistée fournissant une assistance minimale, de sorte que le participant soit principalement responsable de son auto-soin et de ses activités de la vie quotidienne.
• Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
• Participants médicalement stables selon l'avis de l'investigateur au moment de l'administration de la première intervention de l'étude. Les participants ayant des conditions médicales chroniques stables, avec ou sans traitement spécifique, telles que le diabète, l'hypertension ou des maladies cardiaques, peuvent participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Critères d'exclusion:

Conditions médicales

• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'une thérapie immunosuppressive/cytotoxique, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par un quelconque composant des interventions de l'étude, en particulier des antécédents de réaction allergique sévère aux protéines d'œuf ou à un vaccin contre la grippe précédent.
• Hypersensibilité au latex.
• Syndrome de Guillain-Barré survenu dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin contre la grippe précédent.
• Maladie chronique grave ou instable.
• Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou sévèrement la cognition.
• Troubles neurologiques récurrents ou non contrôlés ou crises. Les participants ayant des maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur condition leur permette de respecter les exigences du protocole.
• Maladie sous-jacente significative qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude.
• Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait une injection intramusculaire dangereuse.

Thérapie antérieure/concomitante

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude, ou utilisation prévue pendant la période de l'étude.
• Administration d'un vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin FLU de l'étude.
• Administration prévue ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de la première intervention de l'étude et se terminant 30 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude. Dans le cas des vaccins COVID-19, cette fenêtre temporelle peut être réduite à 14 jours avant et après chaque administration d'intervention de l'étude, à condition que l'utilisation de ce vaccin COVID-19 soit conforme aux recommandations gouvernementales locales.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration prévue à tout moment pendant la période de l'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de la première dose des interventions de l'étude ou administration prévue pendant la période de l'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose d'intervention de l'étude ou administration prévue pendant la période de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience préalable/concurrente dans des études cliniques

• Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période de l'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin ou produit (médicament ou dispositif médical invasif) expérimental ou non expérimental.

Autres exclusions

• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues jugés par l'investigateur comme rendant le participant potentiel incapable ou peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de respecter les procédures de l'étude.
• Participants alités.
• Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à la fin de l'étude.
• Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs dépendants immédiats, famille ou membres du ménage.