Une étude observationnelle visant à examiner l'utilisation d'Aflibercept 8 mg pour traiter les patients adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) et d'œdème maculaire diabétique (dans un contexte réel)

SPECTRUM

Promoteur

Bayer

Investigateur coordonnateur

GIOCANTI Audrey

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Avicenne

Population

Patients

Statut de l’essai

Abandonné

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères clés d'inclusion des patients atteints de nAMD :

  1. Tout patient âgé d'au moins 50 ans au moment de l'inscription.
  2. Diagnostic de nAMD (par le médecin)
  3. Cohorte de patients précédemment traités, patients ayant bénéficié d'une intervention oculaire pour la nAMD dans l'œil étudié à un moment quelconque avant le début de l'administration d'aflibercept 8 mg, tel que défini dans le protocole.
  4. Pour la cohorte de patients naïfs de traitement, les patients n'ayant jamais reçu de traitement antérieur dans l'œil étudié pour la nAMD, tel que défini dans le protocole.
  5. Début du traitement par aflibercept 8 mg pour la nAMD

Critères clés d'inclusion pour les patients atteints d'OMD :

  1. Tout patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Œdème maculaire associé à l'OMD (par le médecin)
  3. Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  4. Pour la cohorte de patients déjà traités, traitement par un autre agent anti-VEGF intravitréen (IVT) ou par des stéroïdes IVT, ou chirurgie/laser pour l'OMD dans l'œil étudié à tout moment avant le début du traitement par aflibercept 8 mg, tel que décrit dans le protocole.
  5. Pour la cohorte des patients naïfs de traitement, les patients n'ayant jamais été traités par des agents IVT ou par chirurgie/laser dans l'œil à l'étude pour l'OMD
  6. Début du traitement par aflibercept 8 mg pour l'OMD

Principaux critères d'exclusion pour les patients atteints de nAMD

  1. Œdème maculaire/hémorragie/néovascularisation choroïdienne dus à une autre cause que la nAMD
  2. Toute affection systémique ou oculaire qui empêcherait toute amélioration de l'AV dans l'œil étudié (par exemple, déficience visuelle permanente ou cécité, quelle qu'en soit la cause).
  3. Tout patient ayant été traité par thérapie photodynamique
  4. Traitement par aflibercept 8 mg avant le début de l'étude

Principaux critères d'exclusion pour les patients atteints d'OMD :

  1. Œdème maculaire dû à une autre cause que l'OMD
  2. Toute affection systémique ou oculaire qui empêcherait toute amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié (par exemple, déficience visuelle permanente ou cécité, quelle qu'en soit la cause).
  3. Traitement par aflibercept 8 mg avant le début de l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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