Une étude observationnelle visant à examiner l'utilisation d'Aflibercept 8 mg pour traiter les patients adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) et d'œdème maculaire diabétique (dans un contexte réel)
SPECTRUM
Bayer
GIOCANTI Audrey
AP-HP - Hôpital Avicenne
Patients
Abandonné
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères clés d'inclusion des patients atteints de nAMD :
- Tout patient âgé d'au moins 50 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic de nAMD (par le médecin)
- Cohorte de patients précédemment traités, patients ayant bénéficié d'une intervention oculaire pour la nAMD dans l'œil étudié à un moment quelconque avant le début de l'administration d'aflibercept 8 mg, tel que défini dans le protocole.
- Pour la cohorte de patients naïfs de traitement, les patients n'ayant jamais reçu de traitement antérieur dans l'œil étudié pour la nAMD, tel que défini dans le protocole.
- Début du traitement par aflibercept 8 mg pour la nAMD
Critères clés d'inclusion pour les patients atteints d'OMD :
- Tout patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
- Œdème maculaire associé à l'OMD (par le médecin)
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Pour la cohorte de patients déjà traités, traitement par un autre agent anti-VEGF intravitréen (IVT) ou par des stéroïdes IVT, ou chirurgie/laser pour l'OMD dans l'œil étudié à tout moment avant le début du traitement par aflibercept 8 mg, tel que décrit dans le protocole.
- Pour la cohorte des patients naïfs de traitement, les patients n'ayant jamais été traités par des agents IVT ou par chirurgie/laser dans l'œil à l'étude pour l'OMD
- Début du traitement par aflibercept 8 mg pour l'OMD
Principaux critères d'exclusion pour les patients atteints de nAMD
- Œdème maculaire/hémorragie/néovascularisation choroïdienne dus à une autre cause que la nAMD
- Toute affection systémique ou oculaire qui empêcherait toute amélioration de l'AV dans l'œil étudié (par exemple, déficience visuelle permanente ou cécité, quelle qu'en soit la cause).
- Tout patient ayant été traité par thérapie photodynamique
- Traitement par aflibercept 8 mg avant le début de l'étude
Principaux critères d'exclusion pour les patients atteints d'OMD :
- Œdème maculaire dû à une autre cause que l'OMD
- Toute affection systémique ou oculaire qui empêcherait toute amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié (par exemple, déficience visuelle permanente ou cécité, quelle qu'en soit la cause).
- Traitement par aflibercept 8 mg avant le début de l'étude
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Avicenne
Adresse :125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
France