Une étude randomisée de phase III ouverte comparant l'efficacité et la sécurité de l'anakinra au retraitement par immunoglobulines intraveineuses chez les patients avec une maladie de Kawasaki qui ont échoué au traitement standard initial par une perfusion d'immunoglobulines

Critères d'inclusion:

• Enfants, garçons et filles, âgés de 3 mois à moins de 18 ans
• Patient ≥ 5 kg
• Patient atteint de maladie de Kawasaki complète ou incomplète.
• Patients qui n'ont pas répondu au traitement standard de la  maladie de Kawasaki, par exemple persistance ou recrudescence de la fièvre ≥ 38 °C, 48 heures après la perfusion de 2 g/kg d'Immunoglobuline humaine  intraveineuse. Les patients peuvent être dépistés 24 heures après la fin de la première perfusion s'ils restent  24 heures fébriles après la fin de la première perfusion.
• Le consentement éclairé écrit du patient, des parents ou du tuteur légal est requis
• Patient affilié à une assurance maladie
• Contraception efficace pendant la durée de participation à la recherche pour les patientes  en âge de procréer

Critères d'exclusion:

• Prématurés et nouveau-nés, 
• Grossesse et allaitement
• Suspicion d'un autre diagnostic
• Patient présentant une infection bactérienne, virale ou fongique concomitante manifeste
• Patient précédemment traité par des stéroïdes ou une autre biothérapie
• Patient présentant un risque accru d'infection tuberculeuse
• Infection tuberculeuse récente ou tuberculose active
• Patient atteint de tout type d'immunodéficience ou de cancer
• Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clearance créatinine < 30 ml/minute)
• Patients présentant une insuffisance hépatique
• Patients présentant une neutropénie (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles <1,5 x109/l)
• Patients inclus dans un autre essai  interventionnel
• Patient soumis aux traitements suivants :
• Antipyrétiques préventifs (paracétamol, AINS autres que l'aspirine), 30 à 50 mg/kg administrés pour  la maladie  de Kawasaki, (inflammation), tant que le patient reçoit le médicament à l'étude
• Médicaments immunosuppresseurs administrés pendant une période inférieure à deux fois leur demi-vie avant que le patient ne reçoive le médicament à l'étude (stéroïdes systémiques, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, cyclophosphamide, interféron, mycophénolate, autres anti-IL-1, anti-IL-6, anti-CD20 et anti-TNF (facteur de nécrose tumorale), plasmaphérèse)
• Hypersensibilité à l'anakinra ou à ses excipients (acide citrique, chlorure de sodium, acide disodique) EDTA (éthylène diamine tétracétique), polysorbate 80, hydroxyde de sodium, dans de l'eau pour injection)
• Hypersensibilité aux Ig IV ou à des excipients (L-proline et eau pour injection), hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine normale, en particulier si le patient présente Anticorps anti-IgA (IgA : immunoglobuline A)
• Patients présentant une hyperprolinémie de type I ou II
• Vaccins vivants dans le mois précédant l’inclusion
• Hypersensibilité à l'anakinra, aux immunoglobulines ou aux excipients de Kineret® ou Privigen® ou aux protéines d'E. coli
• Contre-indication à l'administration d'anakinra ou d'IgIV i
• Utilisation continue ou récente de tout autre médicament Inhibiteurs/inducteurs connus du cytochrome P450 comme indiqué sur le lien : http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table