Une évaluation du système AeriSeal® pour convertir le statut de la ventilation collatérale chez les patients atteints d’emphysème sévère

Critères d'inclusion:

1. Le sujet est prêt et apte à donner son consentement éclairé et à participer à l'étude.
2. Le sujet est âgé de ≥ 40 et ≤ 80 ans à la date de signature de la CIF.
3. Le sujet a terminé un programme documenté de réadaptation pulmonaire (en clinique ou à domicile) dans les 12 mois précédant la date de référence.
4. Le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant la date de signature du CIF, comme le confirment les taux de carboxyhémoglobine ou de cotinine.

5. Le sujet a subi un HRCT récent répondant aux exigences des paramètres du scanner et effectué dans les 3 mois précédant la date de signature de l'ICF avec les résultats suivants à -910 unités Hounsfield :

   1. Au moins un (1) lobe avec un score de destruction de l'emphysème segmentaire ≥ 50 %.
   2. Le sujet présente un emphysème hétérogène, défini comme une différence de score de destruction de l'emphysème de ≥ 15 entre les scores de densité du lobe cible et du (des) lobe(s) non cible(s) ipsilatéral(aux) selon le rapport QCT avec une densité de voxels de \ -910 UH. Pour les lobes non cibles qui incluent le RML, calculer la combinaison des lobes non cibles comme un seul score de densité en utilisant le pourcentage pondéré par le volume.
   3. LUL, LLL, RUL, RLL ou RUL+RML sont des cibles pour une intervention valvulaire.
   4. Le sujet présente une lacune dans la fissure interlobaire qui correspond à un ou plusieurs segments et la ou les fissures en contact avec le lobe cible sont ≥ 80 % complètes selon le rapport QCT.
   5. Le sujet a 98% de l'écart de la fissure confiné à un maximum de 3 segments dans le lobe cible par rapport de ciblage de la fissure (FTR).
6. Le sujet a un TM6 ≥ 150 m et ≤ 450 m.
7. Le sujet présente une dyspnée cliniquement significative avec un score mMRC ≥ 2.
8. Le sujet a un VEMS post-bronchodilatation ≥ 15 % de la valeur prédite et ≤ 45 % de la valeur prédite.
9. Le sujet présente un rapport VEMS/CVF de \ 0,7.
10. Le sujet a une TLC post-bronchodilatation, mesurée par pléthysmographie corporelle, ≥ 100 % de la valeur prédite.
11. Le sujet a une VR post-bronchodilation ≥ 175 % de la valeur prédite, mesurée par pléthysmographie corporelle.
12. Le sujet a une DLCO post-bronchodilatation ≥ 20 % de la valeur prédite.
13. Le sujet a reçu des vaccinations préventives contre les infections respiratoires potentielles, y compris COVID-19, conformément aux recommandations ou à la politique locale.
14. Le sujet est sous traitement médical optimal depuis plus d'un mois avant la date de signature de l'ICF.
15. Le sujet bénéficie d'une ventilation collatérale (CV+) confirmée par l'évaluation de Chartis avant la procédure AeriSeal Index.

Critères d'exclusion:

1. Le sujet a déjà subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, une lobectomie ou une pneumonectomie, une transplantation pulmonaire, la pose d'une endoprothèse des voies aériennes, une pleurodèse ou une BLVR de quelque type que ce soit, à l'exception d'une BLVR utilisant la valve Zephyr avec \ 50 % de TLVR à 6 mois, suivie d'un retrait de la valve > 6 mois avant la date de signature de l'ICF.
2. Le sujet présente une anomalie radiologique visible sur le scanner HRCT, telle qu'un nodule pulmonaire de plus de 0,8 cm de diamètre (ne s'applique pas, s'il est présent depuis 2 ans ou plus sans augmentation de taille ou s'il est jugé bénin par biopsie) ou une infection pulmonaire active (par exemple, un infiltrat parenchymateux inexpliqué, une pneumopathie interstitielle significative ou une maladie pleurale significative).
3. Pathologie post-COVID-19 au scanner, y compris opacités en verre dépoli avec ou sans consolidation, épaississement de la plèvre adjacente, épaississement du septum interlobulaire ou bronchogrammes aériens.
4. Bulles importantes englobant plus d'un tiers de l'ensemble du poumon.
5. Le sujet a eu au moins 3 exacerbations de la BPCO nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant la date de signature de la CIF ou une exacerbation de la BPCO nécessitant une hospitalisation dans les 8 semaines précédant la date de signature de la CIF. Les sujets peuvent être reconsidérés pour une inscription future.
6. Le diagnostic principal du sujet est l'asthme.
7. Le diagnostic principal du sujet est la bronchite chronique (définie par la production de plus de 4 cuillères à soupe d'expectorations par jour).
8. Le sujet présente des bronchectasies cliniquement significatives.
9. Les sujets présentant des signes d'infection respiratoire active ne doivent être pris en considération pour l'inscription qu'après résolution satisfaisante de l'infection.
10. Le sujet a besoin d'une assistance respiratoire invasive. Remarque : l'utilisation d'appareils à pression positive continue (PPC) ou BiPAP pour l'apnée du sommeil est autorisée.

11. Le sujet présente des anomalies graves des échanges gazeux, définies par l'un des tests suivants, effectués au repos, à l'air ambiant, selon la tolérance.

    • PaCO2 ≥ 50 mm Hg (6,7 kPa)
    • PaO₂ \ 45 mm Hg (6,0 kPa)
12. Le sujet souffre d'hypertension pulmonaire, définie par une pression systolique pulmonaire moyenne > 45 mm Hg.
13. Le sujet présente un déficit en alpha-1-antitrypsine documenté et connu.
14. Le sujet présente un trouble hématologique cliniquement significatif.
15. Le sujet présente une perte de poids importante récente, non planifiée ou inexpliquée, ou d'autres comorbidités pertinentes considérées par l'investigateur comme pouvant être source de confusion ou limiter la participation du sujet à l'étude.
16. Le sujet présente des arythmies non auriculaires ou des anomalies de conduction à l'électrocardiogramme.
17. Le sujet présente un risque cardiaque élevé après avoir subi une évaluation du risque cardiaque conformément aux directives publiées (Fleisher 2007) ou présente une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cérébrovasculaire (AVC ou AIT dans les 6 mois suivant la date de signature du CIF), une créatinine sérique > 2,0 mg/dL (177 μmol/L), ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) \ 45 % à l'échocardiogramme.
18. Le sujet présente une syncope induite par l'exercice non contrôlée.
19. Le sujet présente des signes de maladie grave qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent compromettre l'effet escompté du traitement ou la survie du sujet pour une durée d'au moins 12 mois.
20. Le sujet présente toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'objectif de l'étude ou rendrait la participation du sujet contraire à son intérêt, y compris, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, un risque élevé d'abus de drogues ou le non-respect des visites de suivi.
21. Le sujet ne peut tolérer les corticostéroïdes ou les antibiotiques appropriés.
22. Utilisation par le sujet de corticostéroïdes systémiques > 20 mg/jour de prednisolone ou équivalent dans les quatre (4) semaines précédant la date de signature de l'ICF. Les sujets peuvent être reconsidérés pour une inscription future.
23. Utilisation par le sujet d'agents immunosuppresseurs dans les quatre (4) semaines précédant la date de signature de l'ICF. Les sujets peuvent être reconsidérés pour une inscription future.
24. Le sujet est incapable d'interrompre temporairement les héparines et les anticoagulants oraux (par exemple, warfarine, dicumarol) conformément aux protocoles locaux préalables à l'intervention. Remarque : les antiplaquettaires, y compris l'aspirine, les thiénopyridines et le ticagrelor, sont autorisés.
25. Le sujet présente une allergie ou une sensibilité aux médicaments nécessaires pour réaliser en toute sécurité une bronchoscopie sous sédation consciente ou anesthésie générale.
26. Le sujet présente une allergie connue aux composants suivants du dispositif : Polyéther block amide (PEBAX), alcool polyvinylique ou glutaraldéhyde, Nitinol (nickel-titane) ou ses métaux constitutifs (nickel ou titane) ou silicone.
27. Le sujet est une femme enceinte (test de grossesse βHCG positif), qui allaite ou qui prévoit d'être enceinte au cours des 12 prochains mois.
28. Le sujet a un indice de masse corporelle 18 kg/m² ou > 35 kg/m².
29. Le sujet a participé à une étude expérimentale portant sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dont la commercialisation n'a pas été approuvée dans les 30 jours précédant la date de signature de la fiche de renseignements. Note : Les sujets suivis dans le cadre d'une surveillance à long terme d'une étude non pulmonaire qui a atteint son objectif principal peuvent participer à cette étude.