Validation des performances diagnostiques du logiciel OphtAI pour le dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique, de l’œdème maculaire diabétique, du glaucome, de la MLA et de la DMLA : une étude multicentrique

OphtAI-EVAL

Promoteur

Evolucare Technologies SAS

Investigateur coordinateur

GAUTIER Jean-françois

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

Les caractéristiques requises pour qu'un sujet participe à la recherche sont les suivantes :

  • Homme ou femme de plus de 18 ans,
  • Diabétique de type 1 ou 2,
  • Présentation pour le dépistage de la rétinopathie diabétique,
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
  • Pour qui un consentement écrit a été obtenu pour participer au protocole.

Critères d'exclusion:

  • Les caractéristiques suivantes ne permettent pas au sujet de participer à la recherche :
  • Patient présentant une rétinopathie diabétique,connue, plus grave que « minimale », y compris ayant été traité,
  • Toute autre affection qui, de l'avis des professionnels de santé, pourrait interférer avec leur capacité à mener à bien l'étude ou pouvant présenter un risque important,
  • Présence de facteurs sociaux, médicaux et/ou psychologiques susceptibles de compromettre la l'adhésion du patient au protocole,

  • Participer simultanément à un autre protocole de recherche clinique ou avoir a récemment participé à une autre étude pour laquelle la période d'exclusion serait ne pas être terminé.

    Les patients qui participent à cette recherche ne pourront pas participer à une autre recherche en même temps. Cependant, il n'y a pas de période d'exclusion à la fin de cette période recherche en vue de la participation à toute autre étude.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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