Validation externe multicentrique des outils de prédiction clinique permettant d’estimer les consommations de sel et de potassium des patients suivis en néphrologie .

UNIVERSEL

Promoteur

HCL

Investigateur coordonnateur

FAUVEL Jean-pierre

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

En population générale, un excès d’apport en sel ou un défaut d’apport en potassium semble être délétères car ils augmentent le risque d’hypertension et de survenue d’évènements cardiovasculaires, potentiellement graves. Afin de prévenir la survenue de maladie cardiovasculaire, l’Organisation Mondiale de la Santé recommande en population générale une consommation inférieure à 5g de sel par jour et une consommation supérieure à 3,5 g de potassium par jour. Malheureusement, ces recommandations ont du mal à être appliquées en Europe avec une consommation moyenne de sel trop élevée (comprise entre 10 et 12 g par jour) et une consommation de fruits et légumes (apportant le potassium) insuffisante entrainant un véritable problème de santé publique. Pour les patients atteints d’une maladie rénale chronique, en majorité hypertendus, la problématique est plus importante. Une consommation trop importante de sel peut aggraver l’hypertension artérielle et une consommation de potassium trop importante, mal éliminé en insuffisance rénale peut faire augmenter le potassium dans le sang, pouvant créer des troubles du rythme cardiaque. Il est donc important de pouvoir estimer en routine les apports alimentaires en sel et en potassium afin d’éviter un excès en sel et/ou en potassium chez les patients suivis en néphrologie. Une meilleure connaissance des risques et un meilleur contrôle de ces consommations permettraient une meilleure prévention des risques cardiovasculaires potentiellement graves et une amélioration de la prise en charge des patients souffrants d’une maladie rénale chronique. En quoi la recherche consiste-t-elle ? Actuellement, il n’existe aucun questionnaire fiable validé et facile d’utilisation permettant d’estimer en routine clinique les consommations de sel et de potassium en particulier chez les patients suivis en néphrologie. Récemment, nous avons développé des questionnaires de prédiction clinique permettant, d’une part, d’estimer la consommation de sel, et d’autre part, la consommation de potassium, des patients suivis en néphrologie à l’aide de modèles issus d’intelligence artificielle. Ces questionnaires ont été développés à l’aide des patients ayant acceptés de se prêter à la recherche au sein de l’hôpital Edouard Herriot à Lyon. A présent, nous souhaitons réaliser une validation de ces questionnaires de prédiction clinique dans d’autres services de néphrologie ou d’hypertension : l’Hôpital Lyon Sud (HCL), l’AURAL Lyon,les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, le CHU Rangueil (Hôpitaux de Toulouse) et l’Hôpital Bichat Claude Bernard (APHP) afin de pouvoir, à moyen terme, intégrer ces questionnaires en routine clinique quotidienne en France. Ces outils auront une double utilité : - Permettre aux professionnels de santé de disposer d’outils simples, utilisables en consultation, afin d’améliorer la prise en charge personnalisée (conseils diététiques appropriés, adaptation des traitements thérapeutiques), dans le but d’améliorer la qualité de vie des patients et de réduire leur risque cardiovasculaire. - Permettre à chaque patient d’être acteur de sa prise en charge en facilitant l’auto-évaluation à domicile de ses apports en sel et en potassium afin qu’il puisse équilibrer de manière autonome son alimentation, réduisant le risque cardiovasculaire et rendant sa prise en charge plus efficace. Comment la recherche se déroule-t-elle ? Lors de votre consultation en service de néphrologie ou d’hypertension ou en hôpital de jour de votre centre de santé, le médecin responsable de votre prise en charge vous proposera de participer à l’étude UniverSel (validation externe) si vous avez réalisé un bilan sanguin et urinaire sur 24h dans le cadre de vos soins habituels. Si vous acceptez de participer à cette étude, votre participation se résumera seulement en la passation d’un questionnaire « UniverSel » permettant de recueillir vos habitudes alimentaires. Le temps estimé pour répondre à ce questionnaire est inférieur à 5 minutes. Le médecin responsable de votre prise en charge recueillera, à l’aide d’un cahier d’observation, vos données démographiques, votre tension, vos traitements, vos maladies et votre dernier bilan sanguin et urinaire figurant dans votre dossier médical. L’ensemble des données sera recueilli de manière pseudonymisée* et confidentielle. Vous ne serez identifié(e) que par vos seules initiales et votre numéro d’inclusion dans l’étude. Seuls les médecins et le personnel impliqués dans la validation de ces outils de prédiction clinique pourront avoir accès à cette base de données, gérée par les Hospices Civils de Lyon.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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