VANCALLO - Prévention des infections à C. difficile par vancomycine per os chez des patients pris en charge pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, un essai randomisé contre placebo en double aveugle

VANCALLO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

BOUSSEN Ines

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité d’un traitement par vancomycine orale pour la prévention des infections bactériennes à Clostridium Difficile (CD) chez les patients hospitalisés pour une allogreffe de Cellules Souches Hématopoïétiques (CSH) en comparant la fréquence de survenue des infections à Clostridium difficile chez des patients recevant un traitement préventif par Vancomycine pendant la procédure d’allogreffe par rapport à ceux recevant un placebo. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 336 personnes de plus de 15 ans hospitalisées pour une allogreffe de CSH dans plusieurs centres de soins français situés en Ile-de-France, à Nantes, Rennes, Grenoble et Tours.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥15 ans
  • Hospitalisation depuis moins de 72 heures, pour une greffe de cellules souches allogéniques, quelle que soit l'indication et le conditionnement
  • Pour les hommes et les femmes en âge de procréer : utilisation de contraceptifs
  • Consentement éclairé
  • Assurance maladie

Critères d'exclusion:

  • Allergie connue ou antécédents d'effets indésirables avec la vancomycine
  • Grossesse
  • Infection à Clostridium difficile dans les 30 jours précédant l'inclusion ou à l'inclusion
  • Antécédent de colectomie totale et/ou de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Diarrhée progressive à l'inclusion, quelle qu'en soit l'étiologie
  • Protocole de décontamination digestive pour la procédure de greffe de cellules souches
  • Participation à un autre essai clinique médicamenteux ou être dans la période d'exclusion d'une participation à un essai clinique antérieur

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • HIA Percy

    Adresse :

    101 avenue Henri Barbusse BP 406
    92141 CLAMART CEDEX
    France