WISH-OMICHIR - Omission de la chirurgie pour les cancers du sein triple négatif en réponse complète IRM confirmée par macrobiopsie après chimioimmunothérapie néoadjuvante : essai de phase II randomisé multicentrique

OMICHIR

Promoteur

Institut Curie

Investigateur coordinateur

RAMTOHUL Toulsie

Centre coordonnateur

Institut Curie

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est l’objectif de la recherche ? A ce jour, le traitement habituel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) de stade II (qui a commencé à grossir, mais qui reste localisé et ne s’est pas propagé ailleurs dans le corps) associe un traitement avant la chirurgie (traitement néoadjuvant) par chimio-immunothérapie et une chirurgie du sein suivie d’une radiothérapie. Une étude clinique récente a montré qu'il était possible, pour certaines patientes atteintes de CSTN ayant très bien répondu au traitement par chimio-immunothérapie, d'éviter la chirurgie du sein, sans récidive après un suivi médian de 26 mois. Il est cependant nécessaire de suivre ces patientes sur une durée plus longue pour confirmer ce résultat. L’étude OMICHIR a pour objectif de vérifier, chez les patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif de stade II sans atteinte ganglionnaire ou métastatique à distance et ayant très bien répondu au traitement par chimio-immunothérapie (il n’y a plus de trace visible de la tumeur sur les examens d’imagerie), qu’un traitement sans chirurgie, plus léger que le traitement habituel avec chirurgie, n’est pas plus risqué et permettrait d’avoir moins de complications (notamment douleur, infection, difficultés de cicatrisation, baisse de mobilité du bras, lymphoedème) et une meilleure qualité de vie. L’étude concerne un groupe très sélectionné de patientes, elle ne s’adresse pas aux patientes dont l’IRM ne montre pas de disparition complète de la tumeur, ni en cas de suspicion d’atteinte des ganglions ou de métastases. Sont également exclues les patientes ayant plusieurs tumeurs, une atteinte des deux seins ou une forme inflammatoire. Cette stratégie s’appuie sur les progrès récents de l’imagerie par résonnance magnétique (IRM) pour vérifier la réponse au traitement : une étude clinique menée en 2025 dans plusieurs hôpitaux a en effet montré que l’IRM réalisée après la chimio-immunothérapie est très fiable pour confirmer une excellente réponse. Dans un sous-groupe précis de patientes, lorsque l’IRM ne montrait plus aucun signe suspect, la probabilité qu’il reste malgré tout un cancer invasif était exceptionnelle. 150 participantes, dont la tumeur a disparu sur l’IRM après le traitement par chimio-immunothérapie et ne présentant pas de cellules cancéreuses sur les échantillons de tissu prélevés par macrobiopsie dans le sein uniquement seront incluses dans l’étude OMICHIR, et suivies dans 4 hôpitaux en France. Dans le bras sans chirurgie, aucune chirurgie axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle ne seront réalisée. Toutes les participantes recevront un traitement par radiothérapie dans le cadre des soins standards

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

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