“ YU-MATTER : YUflyma® (adalimumab), Expérience du patient après switch vers un biosiMilaire Adalimumab haute concenTration, faible volume (40mg/0.4mL) (Yuflyma ®) en Tenant compte de la pERception du traitement : L’étude YU-MATTER

YU-MATTER

Promoteur

CELLTRION INC

Investigateur coordinateur

NANCEY Stéphane

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche.

Critères d'inclusion:

  • Adulte (âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion) en rhumatologie ou en gastro-entérologie patients présentant un diagnostic pour l'une des pathologies suivantes :

    Polyarthrite Rhumatoïde, Spondylarthrite ankylosante , spondylarthrite axiale non radiographique Polyarthrite psoriasique , Maladie de Crohn ; Colite ulcéreuse

  • Stable et traité pendant au moins 3 mois avant l'inclusion soit par un adalimumab (ADA), biosimilaire ou initiateur adalimumab (injections de 40 mg uniquement)
  • Pour lesquels le médecin traitant a décidé de passer à Yuflyma® (40 mg/0,4 ml) le jour de leur inclusion (décision indépendante de l'étude)
  • Possibilité d'initier le traitement dans les 4 semaines suivant l'inclusion
  • Disposer d'un compte e-mail
  • Disposer d'un numéro de téléphone portable
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires en français
  • Ne sont pas opposés à la participation à l'étude.
  • Sont couverts par l'assurance maladie nationale française.

Critères de non-inclusion : :

  • Patients âgés de moins de 18 ans à la date d'inclusion
  • Patients traités par adalimumab pour toute autre pathologie que celles spécifiées dans le critères d'inclusion.
  • Patients sous curatelle ou sous tutelle ou privés de liberté
  • Patients incapables de comprendre et de remplir les questionnaires en français
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer désireuses de devenir enceintes pendant l’étude
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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