Analyse de la réponse immunitaire de la muqueuse nasale au cours de l'infection par le VIH

HYSOPE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordinateur

GOUJARD Cécile

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L'objectif principal de cette étude est de comparer le réservoir viral, les réponses immunitaires et le microbiote* des muqueuses nasales de différents statuts d'infection par le VIH. Ces statuts sont définis en fonction de votre charge virale VIH indépendamment du fait que vous soyez traités ou non: - Soit elle est contrôlée grâce à la prise de votre traitement quotidien, vous ferez partie du groupe « patients avirémiques » - Soit elle est non contrôlée parce que vous n’êtes pas traité, ou que le traitement ne fonctionne pas pour diverses raisons, vous ferez partie du groupe « patients virémiques » - Soit elle est contrôlée de façon spontanée sans traitement et vous faites partie du « groupe HIV contrôleurs » Cette étude est mono centrique c'est-à-dire qu’elle n’aura lieu que dans le service de Médecine Interne et Immunologie Clinique du CHU Bicêtre où vous êtes suivis régulièrement. Il est prévu d’inclure 110 patients vivant avec le VIH - 50 patients virémiques - 50 patients avirémiques - 10 patients contrôleurs Nous allons vous demander des échantillons de muqueuses nasales (sous la forme d’écouvillonnages) et 2 tubes supplémentaires de 10 ml de sang (20 ml de sang en tout) couplés à votre bilan de suivi habituel de votre infection. *Microbiote : Ensemble des bactéries vivant dans un écosystème donné, ici il s’agit du microbiote de la muqueuse nasale

Critères d'inclusion:

  • Patients  infectés chroniquement par le VIH-1 suivis dans le service de médecine interne et d'immunologie clinique de l'hôpital Bicêtre
  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 20 à 69 ans (inclus)
  • Quel que soit l'état clinique et les lymphocytes T CD4+
  • Patients naïfs de traitement ou sous traitement antirétroviral  quelles que soient les molécules
  • 3 groupes de patients, en fonction de leurs charges virales VIH1
    • Virémiques : charge virale > 500 copies/mL, naïfs de traitement ou traités (en échec) quelle que soit la cause de la persistance de la virémie
    • Non virémique : 50 copies/ml sous traitement au moins depuis 12 mois
    • Contrôleurs spontanés de la cohorte Codex (cohorte Contrôleurs de l'ANRS) ou non avec les critères d'inclusion suivants Sujets infectés chroniquement par le VIH-1 depuis 5 ans, asymptomatiques Avec 5 dernières charges virales 400 copies/mL Quels que soient les taux de lymphocytes T CD4 Naïfs de traitement sauf traitement transitoire de prévention de la transmission mère-enfant
  • Sujet considéré comme indemne le jour de l'étude d'une affection ou d'une infection aiguë susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, sur la base de l'examen clinique effectué par l'investigateur
  • Patients caucasiens et subsahariens -18,5 ≤ IMC ≤ 32 kg/m²
  • Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et veulent se conformer aux exigences du protocole et sont disponibles pour la visite prévue sur le site de l'étude. Capacité à donner leur consentement éclairé par écrit
  • Affiliés à la sécurité sociale française ou aux régimes assimilés

Critères d'exclusion:

Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois

  • Voyages dans des pays (sub-)tropicaux au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes
  • Maladies infectieuses :
    • Infection aiguë opportuniste ou non, actuelle ou passée, au cours des 3 derniers mois, telle que déterminée par l'IP
    • Température auriculaire ≥ 38,4 °C le jour de l'inclusion
    • Sujet recevant actuellement ou ayant reçu au cours des 3 derniers mois des antibiotiques ou des antiseptiques nasaux, intestinaux ou respiratoires
  • Pathologies graves/chroniques/récurrentes, parmi lesquelles :
    • Cancer, lymphome, leucémie diagnostiqués passés ou présents, à l'exception de : Personnes ayant des antécédents de cancer et qui sont indemnes de la maladie sans traitement depuis 5 ans ou plus
    • Femmes qui sont indemnes de la maladie depuis 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent du tamoxifène prophylactique à long terme
    • Carcinome basocellulaire cutané ou cervical
    • Antécédents personnels de transplantation d'organe
    • Déficit immunitaire congénital ou acquis (toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris les antécédents d'infection par le VIH)
    • Antécédents personnels de maladies auto-immunes nécessitant ou ayant nécessité un traitement (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, spondylarthrite ankylosante, anémie hémolytique auto-immune, purpura thrombopénique auto-immun, maladie de Crohn, psoriasis, sclérodermie, granulomatose de Wegener, diabète de type I, thyroïdite,….)
    • Splénectomie
    • Anomalie fonctionnelle aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale, telle que déterminée par un examen physique ou en laboratoire
    • Insuffisance rénale chronique définie par l'insuffisance rénale : DFG 60 mL/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002)
    • Antécédents de troubles neurologiques ou de crises d'épilepsie cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur
    • Toute activité physique dans les 8 heures précédant la visite
    • Tout trouble significatif de la coagulation ou traitement par dérivés de la warfarine (AVK ou ACO) ou par héparine ou médicaments antiplaquettaires dans les 2 mois précédant l'inclusion
  • Allergie aiguë/chronique sévère
    • Asthme sévère défini comme un asthme nécessitant une combinaison de deux ou plusieurs traitements de contrôle (par exemple, glucocorticostéroïde inhalé à dose moyenne ou élevée et agoniste bêta-2 inhalé à action prolongée) ou nécessitant des glucocorticostéroïdes oraux (GINA),
    • Allergie sévère aux piqûres d'insectes avec antécédents d'urticaire géante, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs au cours des 6 mois précédant l'inclusion. Pour les corticoïdes, cela correspond à une dose équivalente à 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines (corticoïdes inhalés et topiques autorisés).
  • Administration chronique d'AINS, dont l'aspirine : prise prolongée (> 2 semaines) dans les 6 mois précédant l'étude
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'inclusion ou planification de recevoir des produits sanguins ou des immunoglobulines pendant l'étude
  • Mesure de l'hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL pour les femmes et inférieure à 11,5 g/dL pour les hommes
  • Numération plaquettaire inférieure à 120 000/mm³
  • ALAT et/ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN)
  • Réception de toute vaccination 3 mois avant l'inclusion
  • Abus d'alcool (plus de 50 g d'éthanol pur par jour : par exemple, plus de 4 verres de 150 ml de vin, plus de 4 verres de 250 ml de bière, plus de 4 verres de 40 ml de boissons à forte teneur en alcool
  • Consommation de drogues illicites ou abus de substances dans les 3 mois précédant l'inclusion
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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