Apport de l’échographie (POCUS) clinique pour le diagnostic d’exclusion de l’occlusion intestinale par le médecin urgentiste : étude diagnostique, multicentrique_ OCCLUSPOCUS

À propos

Justificatif de l'essai : Pourquoi cet essai clinique ? L’intervention chirurgicale dont vous allez bénéficier, la duodénopancréatectomie céphalique (DPC), est l’une des chirurgies hépatobiliaires du pancréas les plus courantes. Elle permet l’ablation de la partie droite ou tête du pancréas. Elle inclut l’exérèse de la tête du pancréas, de la totalité du duodénum et souvent du tiers inférieur de l’estomac. Il est possible dans certains cas de conserver la totalité de l’estomac (préservation du pylore). La vésicule biliaire est également retirée. Il est ensuite nécessaire de rétablir les continuités suivantes pour assurer des fonctions digestives normales: - La voie biliaire vers l’intestin (anastomose (couture) bilio-digestive) - Le pancréas gauche restant vers l’intestin ou l’estomac (anastomose pancréatico- jéjunale ou pancréatico-gastrique - L’estomac partiel ou entier vers l’intestin (anastomose gastro-jéjunale ou duodéno- jéjunale) De plus en plus couramment, la pratique de cette intervention se fait suite à un drainage biliaire préopératoire (70%), réalisé en routine par endoscopie. La contamination biliaire associée à ce drainage, entraine un taux plus élevé de complications infectieuses post- opératoires en particulier des infections du site opératoire. Bien que l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les sociétés savantes (SFAR et IDSAPG) recommandent uniformément la céfazoline sodique hydratée comme prophylaxie antimicrobienne pour toute duodénopancréatectomie (DP), ces dernières excluent l’utilisation de celle-ci en cas de drainage biliaire. En effet, 75% à 80% des germes identifiés après drainage biliaire sont connus comme résistants à ce traitement. Ainsi il n’existe à l’heure actuelle aucune recommandation d’antibioprophylaxie dans ce contexte de duodénopancréatectomie céphalique après drainage biliaire. Néanmoins plusieurs études ont démontré une diminution des taux d’infection globale et du site opératoire avec l’utilisation d’antibiotiques à large spectre per et post-opératoire. Dans ce sens nous souhaitons proposer une antibiothérapie à large spectre Pipéracilline- Tazobactam ou Lévofloxacine+Métronidazole, selon votre profil d’allergie éventuel. L’idée de cette recherche est de savoir si un traitement prophylactique utilisé uniquement pendant la chirurgie ou d’une durée 5 jours avec ce traitement dans le contexte clinique de duodénopancréatectomie céphalique après drainage biliaire permet efficacement de diminuer les complications chirurgicales, notamment infectieuses. De tels résultats pourraient permettre de réduire le recours à des traitements anti-infectieux prolongés, à des réinterventions (chirurgicales et radiologiques). Egalement, les périodes d’hospitalisation pourraient être raccourcies, avec un impact positif sur votre qualité de vie Objectif de l'essai clinique L'objectif principal de l'étude qui vous a été proposée par votre médecin est de comparer les modalités de traitement (1 dose d’antibiotiques peropératoire versus 5 jours d’antibiothérapie post-opératoire) de deux antibiotiques à large spectre (Pipéracilline/Tazobactam) afin de démontrer qu’il y a moins d’infections du site opératoire avec un traitement de 5 jours d’antibiotiques. Déroulement de l'essai clinique Cette étude est multicentrique nationale. Il est prévu de traiter 326 patients environ en France qui sont tous porteurs de la même pathologie que vous. C’est une étude ouverte, c’est-à-dire que le médecin et vous-même serez informé(e) du traitement que vous recevrez. L’attribution du traitement est déterminée par tirage au sort. Si vous acceptez de participer à cette étude, l’un des traitements suivants vous sera attribué par tirage au sort : - Traitement antibiotique par Pipéracilline/Tazobactam, 1 dose de 4g/500mg pendant l’intervention chirurgicale. - Traitement antibiotique par Pipéracilline/Tazobactam pendant 5 jours après l’intervention chirurgicale (12g/1500mg par jour). Ces traitements vous seront administrés par voie intraveineuse.