Approche intégrative et personnalisées du mode de vie pour réduire l’inflammation bas-grade chez des personnes à risques de pathologies cardiométaboliques.

PINEAPPL

Promoteur

Integrative Phenomics

Investigateur coordinateur

CLEMENT Karine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients et sujets sains

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus,
  • L'un des deux critères suivants :
  • Indice de masse corporelle du groupe cliniquement à risque compris entre 25 (inclus) et 35 kg/m² (exclu).
  • Indice de masse corporelle du groupe à risque non clinique compris entre 18,5 (inclus) et 25 kg/m² (exclu) et absence de critères de syndrome métabolique.
  • Sujet couvert par la sécurité sociale ou un système similaire.
  • Capacité à utiliser une application de téléphonie mobile au quotidien (prise alimentaire).
  • Sujet, après avoir été informé du contenu de cette étude, comprenant et acceptant pleinement son objectif ; et capable de signer personnellement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Sujet présentant une maladie inflammatoire diagnostiquée ou une inflammation liée à une infection (virale ou bactérienne) ou des antécédents médicaux (viraux) au cours des 2 derniers mois :
  • Arthrite rhumatoïde, arthrite réactive ou psoriasique (non arthrosique)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou syndrome du côlon irritable.
  • lupus érythémateux disséminé
  • psoriasis non contrôlé
  • Hépatite virale ou infection virale en cours
  • Virus saisonnier (syndrome grippal)
  • Sujet ayant pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Sujet sous traitement au cours des 2 derniers mois d'un :
  • Antiviral (pour le VIH, l'hépatite, la grippe, la varicelle/la zona)
  • Traitement oral, topique ou injectable d'un médicament qui module la réponse inflammatoire (par exemple, corticostéroïde, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène, diclofénac, célécoxib, naproxène, aspirine, etc.)
  • Complément alimentaire pouvant moduler la réponse inflammatoire (par ex.
  • acide gras oméga 3, curcuma/turmeric, probiotique, prébiotique)
  • Sujet souffrant de diabète (type 1 ou 2) traité avant la visite d'inclusion (en particulier, les sujets récemment diagnostiqués ou diagnostiqués avec un diabète au moment de l'évaluation en laboratoire peuvent être retenus dans l'étude s'ils ne prennent pas de traitement antidiabétique) : c.-à-d., exclusion des sujets souffrant de diabète diagnostiqué avec une maladie de la moelle épinière. exclusion du sujet diabétique avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol mesurée deux fois/L) OU une hémoglobine glyquée ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ET un traitement antidiabétique (metformine, agoniste des récepteurs du GLP-1, insuline, sulfonylurée, inhibiteur de l'alpha-glucosidase).
  • Sujet souffrant de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens ou métaboliques sévères ou instables, ou d'un cancer diagnostiqué avec ou sans traitement.
  • Sujet souffrant de troubles gastro-intestinaux ayant entraîné l'utilisation de laxatifs ou de médicaments pour le transit intestinal (par exemple, lopéramide) au cours des 2 derniers mois.
  • Sujet souffrant d'une complication ou d'une procédure au cours des 2 derniers mois qui pourrait entraîner une inflammation.
  • Tendinite, entorse ou contusion mineure ou aiguë.
  • Contusion grave (par exemple contusion osseuse)
  • Chirurgie majeure ou invasive
  • Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou présenter un risque particulier pour le sujet.
  • Sujet participant actuellement à une étude clinique interventionnelle
  • Sujet non affilié à la sécurité sociale
  • Sujet n'ayant pas respecté la période d'exclusion de l'étude à laquelle il aurait précédemment participé
  • Sujet ne pouvant pas utiliser l'internet
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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