Arrêt des béta-bloquants chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection normalisée
BONFIRE
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
HULOT Jean-sebastien
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche a pour objectif de savoir si l’on peut arrêter en toute sécurité le traitement bétabloquant prescrit pour l’insuffisance cardiaque lorsque celle-ci est très bien contrôlée en réponse aux médicaments. Elle a pour objectif de démontrer la non-infériorité (c’est à dire l’absence de conséquences) de l’interruption du traitement bétabloquant chez des patients ayant eu une insuffisance cardiaque avec une anomalie contractile importante (c’est à dire une insuffisance cardiaque systolique identifiée par la baisse de la fraction d’éjection ventriculaire gauche en dessous de 40%), mais qui s’est ensuite améliorée en réponse aux traitements avec une normalisation de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (au-dessus de 50%), en comparaison avec le maintien du traitement bêta-bloquant au long cours. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 1300 personnes présentant une insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection normalisée sous traitement. Il s’agit d’une étude multicentrique, c’est à dire que les patients sont inclus dans plusieurs établissements de soins (une quarantaine de centres sont prévus), situés sur l’ensemble du territoire national.
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic établi insuffisance cardiaque depuis plus de 12 mois, d'origine ischémique ou non ischémique.
- Avec un historique documenté de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 45 %), suivi d'une normalisation de la FEVG (≥ 50 % au cours des 6 derniers mois) évaluée par échographie cardiaque.
- Avec un volume télédiastolique du ventricule gauche indexé à la surface corporelle dans la fourchette normale (≤74ml/m² chez les hommes et ≤61 ml/m² chez les femmes).
- Aucun symptôme léger d'insuffisance cardiaque (définis comme classe fonctionnelle NYHA I ou II)
- Aucune admission à l'hôpital liée à l'insuffisance cardiaque au cours des six derniers mois.
- .Traitement actuel par bêtabloquant pour l'insuffisance cardiaque chronique (c.-à-d. bisoprolol ou carvédilol ou métoprolol ou nébivolol) quelle que soit la dose utilisée, depuis au moins 12 mois
- Patient recevant le traitement médical optimal recommandé par les lignes directrices pendant au moins 12 mois (c'est-à-dire la dose maximale tolérée d'inhibiteurs du SGLT2 et de bloqueurs du SRAA (inhibiteurs de la néprilysine du récepteur de l'angiotensine OU inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine OU bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II), et antagonistes des récepteurs de l'aldostérone si toléré). L'utilisation des diurétiques de l'anse est ajustée aux signes congestifs selon la décision du médecin.
- Avec ou sans défibrillateur cardioverteur implantable
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Arythmies auriculaires, supra-ventriculaires ou ventriculaires au cours des 12 derniers mois et/ou nécessitant des bêta-bloquants selon l'investigateur.
- Hypertension artérielle non contrôlée selon la décision de l'investigateur.
- Angor symptomatique ou signes d'ischémie myocardique infra-clinique nécessitant des bêta-bloquants selon la décision de l'investigateur.
- Thérapie de resynchronisation cardiaque
- Affections extra-cardiaques nécessitant des bêta-bloquants (migraine, tremblement essentiel, prévention du saignement des varices oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie, symptômes adrénergiques de l'hyperthyroïdie...) selon la décision de l'investigateur.
- Antécédents de résultats sévères à l'interruption des bêta-bloquants : rechute de l'insuffisance cardiaque , apparition d'arythmies.
- Valvulopathie sévère, cardiomyopathie restrictive, infiltrative ou hypertrophique, péricardite constrictive ou myocardite aiguë dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
- Revascularisation coronaire, carotidienne ou périphérique prévue et connue au jour de l'inclusion.
- Insuffisance rénale chronique avec un DFGe<20mL/Min par 1,73m² (CKD-Epi) à l'inclusion.
- Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C lors de la visite d'inclusion.
- Toute transplantation d'organe solide passée ou prévue dans les 12 mois.
- Toute condition autre que l’insuffisance cardiaque qui pourrait limiter la survie à moins d'un an.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel.
- Patient sous protection juridique (protection du tribunal, curatelle ou tutelle).
- Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HM - Hôpital Nord
Adresse :Chemin des Bourrely
13915 MARSEILLE CEDEX20
FranceAP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale
Adresse :54 rue Pascal
75013 PARIS
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceCentre Cardiologique du Nord
Adresse :32-36 rue des Moulins Gémeaux
93200 SAINT DENIS
FranceCentre Ellipse
Adresse :19 rue du Fossé des Treize
67000 STRASBOURG
FranceCH Avignon - Hôpital Henri Duffaut
Adresse :305 rue Raoul Follereau
84000 AVIGNON CEDEX
FranceCH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray
Adresse :4 rue Claude Bernard
28630 LE COUDRAY
FranceCH Cholet
Adresse :1 rue Marengo
49325 CHOLET CEDEX
FranceCH Côte Basque - Site de Saint Léon
Adresse :13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 BAYONNE
FranceCH Laval
Adresse :33 rue du Haut Rocher CS 91525
53015 LAVAL CEDEX
FranceCH Versailles - Hôpital André Mignot
Adresse :177 rue de Versailles
78157 LE CHESNAY CEDEX
FranceCHI Toulon - La Seyne-sur-Mer - Hôpital Sainte-Musse
Adresse :54 rue Henri Sainte Claire Deville
83056 TOULON CEDEX
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Adresse :Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHRU Tours - Hôpital Bretonneau
Adresse :2 boulevard Tonnellé
37000 TOURS
FranceCHU Angers
Adresse :4 rue Larrey
49933 ANGERS CEDEX9
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Adresse :Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
Adresse :58 rue Montalembert
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
Adresse :CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Limoges - Hôpital Dupuytren
Adresse :2 avenue Martin Luther-King
87042 LIMOGES CEDEX
FranceCHU Martinique - Hôpital Pierre Zobda Quitman
Adresse :CS 90632
97261 FORT DE FRANCE CEDEX
FranceCHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
Adresse :371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Adresse :Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Adresse :Place du Professeur Robert Debré
30029 NIMES CEDEX9
FranceCHU Orléans - Hôpital La Source
Adresse :14 avenue de l'Hôpital
45067 ORLEANS CEDEX2
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
Adresse :2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Adresse :Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceClinique du Pont de Chaume
Adresse :330 avenue Marcel Unal
82000 MONTAUBAN
FranceClinique Saint Laurent
Adresse :320 avenue du Général George S. Patton CS 10610
35706 RENNES
FranceGH Mutualiste de Grenoble
Adresse :8 rue du Docteur Calmette
38000 GRENOBLE
FranceGH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph
Adresse :185 rue Raymond Losserand
75674 PARIS CEDEX14
FranceGH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart
Adresse :270 avenue Marc Jacquet
77000 MELUN
FranceHCL - Hôpital Louis Pradel
Adresse :59 boulevard Pinel
69677 BRON CEDEX
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
Adresse :6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
France