Arrêt des béta-bloquants chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection normalisée

BONFIRE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

HULOT Jean-sebastien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche a pour objectif de savoir si l’on peut arrêter en toute sécurité le traitement bétabloquant prescrit pour l’insuffisance cardiaque lorsque celle-ci est très bien contrôlée en réponse aux médicaments. Elle a pour objectif de démontrer la non-infériorité (c’est à dire l’absence de conséquences) de l’interruption du traitement bétabloquant chez des patients ayant eu une insuffisance cardiaque avec une anomalie contractile importante (c’est à dire une insuffisance cardiaque systolique identifiée par la baisse de la fraction d’éjection ventriculaire gauche en dessous de 40%), mais qui s’est ensuite améliorée en réponse aux traitements avec une normalisation de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (au-dessus de 50%), en comparaison avec le maintien du traitement bêta-bloquant au long cours. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 1300 personnes présentant une insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection normalisée sous traitement. Il s’agit d’une étude multicentrique, c’est à dire que les patients sont inclus dans plusieurs établissements de soins (une quarantaine de centres sont prévus), situés sur l’ensemble du territoire national.

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic établi insuffisance cardiaque depuis plus de 12 mois, d'origine ischémique ou non ischémique.
  3. Avec un historique documenté de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 45 %), suivi d'une normalisation de la FEVG (≥ 50 % au cours des 6 derniers mois) évaluée par échographie cardiaque.
  4. Avec  un volume télédiastolique  du ventricule gauche indexé à la surface corporelle dans la fourchette normale (≤74ml/m² chez les hommes et ≤61 ml/m² chez les femmes).
  5. Aucun symptôme léger d'insuffisance cardiaque  ​​(définis comme classe fonctionnelle NYHA I ou II)
  6. Aucune admission à l'hôpital liée à l'insuffisance cardiaque au cours des six derniers mois.
  7. .Traitement  actuel par  bêtabloquant  pour l'insuffisance cardiaque chronique (c.-à-d. bisoprolol ou carvédilol ou métoprolol ou nébivolol) quelle que soit la dose utilisée, depuis au moins 12 mois
  8. Patient recevant  le traitement médical optimal recommandé par les lignes directrices pendant au moins 12 mois (c'est-à-dire la dose maximale tolérée d'inhibiteurs du SGLT2 et de bloqueurs du SRAA (inhibiteurs de la néprilysine du récepteur de l'angiotensine OU inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine OU bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II), et antagonistes des récepteurs de l'aldostérone  si toléré). L'utilisation des diurétiques de l'anse est ajustée aux signes congestifs selon la décision du médecin.
  9. Avec ou sans défibrillateur cardioverteur implantable
  10. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  11. Patient affilié à la sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  1. Arythmies auriculaires, supra-ventriculaires ou ventriculaires au cours des 12 derniers mois et/ou nécessitant des bêta-bloquants selon l'investigateur.
  2. Hypertension artérielle non contrôlée selon la décision de l'investigateur.
  3. Angor symptomatique ou signes d'ischémie myocardique infra-clinique nécessitant des bêta-bloquants selon la décision de l'investigateur.
  4. Thérapie de resynchronisation cardiaque
  5. Affections extra-cardiaques nécessitant des bêta-bloquants (migraine, tremblement essentiel, prévention du saignement des varices oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie, symptômes adrénergiques de l'hyperthyroïdie...) selon la décision de l'investigateur.
  6. Antécédents de résultats sévères à l'interruption des bêta-bloquants : rechute de l'insuffisance cardiaque , apparition d'arythmies.
  7. Valvulopathie sévère, cardiomyopathie restrictive, infiltrative ou hypertrophique, péricardite constrictive ou myocardite aiguë dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
  8. Revascularisation coronaire, carotidienne ou périphérique prévue et connue au jour de l'inclusion.
  9. Insuffisance rénale chronique avec un DFGe<20mL/Min par 1,73m² (CKD-Epi) à l'inclusion.
  10. Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C lors de la visite d'inclusion.
  11. Toute transplantation d'organe solide passée ou prévue dans les 12 mois.
  12. Toute condition autre que l’insuffisance  cardiaque qui pourrait limiter la survie à moins d'un an.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate
  14. Participation actuelle à un autre essai interventionnel.
  15. Patient sous protection juridique (protection du tribunal, curatelle ou tutelle).
  16. Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Adresse :

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale

    Adresse :

    54 rue Pascal
    75013 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    Adresse :

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • Centre Ellipse

    Adresse :

    19 rue du Fossé des Treize
    67000 STRASBOURG
    France

  • CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut

    Adresse :

    305 rue Raoul Follereau
    84000 AVIGNON CEDEX
    France

  • CH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray

    Adresse :

    4 rue Claude Bernard
    28630 LE COUDRAY
    France

  • CH Cholet

    Adresse :

    1 rue Marengo
    49325 CHOLET CEDEX
    France

  • CH Côte Basque - Site de Saint Léon

    Adresse :

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 BAYONNE
    France

  • CH Laval

    Adresse :

    33 rue du Haut Rocher CS 91525
    53015 LAVAL CEDEX
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    Adresse :

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHI Toulon - La Seyne-sur-Mer - Hôpital Sainte-Musse

    Adresse :

    54 rue Henri Sainte Claire Deville
    83056 TOULON CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
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  • CHU Martinique - Hôpital Pierre Zobda Quitman

    Adresse :

    CS 90632
    97261 FORT DE FRANCE CEDEX
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  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
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  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
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  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Clinique du Pont de Chaume

    Adresse :

    330 avenue Marcel Unal
    82000 MONTAUBAN
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  • Clinique Saint Laurent

    Adresse :

    320 avenue du Général George S. Patton CS 10610
    35706 RENNES
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  • GH Mutualiste de Grenoble

    Adresse :

    8 rue du Docteur Calmette
    38000 GRENOBLE
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  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
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  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    Adresse :

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
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  • HCL - Hôpital Louis Pradel

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
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Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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