Ballons à revêtement médicamenteux chez les patients anticoagulés et à risque hémorragique subissant une intervention coronarienne percutanée.

À propos

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes de cardiologie interventionnelle pour le traitement de la sténose des artères coronaires : le ballon à revêtement médicamenteux et le stent à élution médicamenteuse. Les deux traitements sont utilisés en clinique depuis plus de dix ans et se sont révélés à la fois efficaces et sûrs dans le traitement de la sténose des artères coronaires, mais nous ignorons la supériorité éventuelle de l'un sur l'autre. Après une intervention coronaire, tous les patients doivent prendre des anticoagulants supplémentaires, c'est-à-dire de l'aspirine et un médicament de la famille des thiénopyridines, comme le clopidogrel (Plavix©) ou le ticagrelor (Brilique©), pour éviter un blocage soudain du site d'expansion du ballon ou du stent à élution médicamenteuse. Nous avons constaté que les médicaments anticoagulants complémentaires protègent contre les nouvelles thromboses coronaires, mais d'un autre côté, ils prédisposent également aux complications hémorragiques, en particulier chez les patients sujets aux saignements. La durée optimale du traitement anticoagulant supplémentaire après les deux méthodes de cardiologie interventionnelle chez les patients à haut risque d'hémorragie n'est pas clairement établie. Le but de cette étude est d'évaluer si l'une des techniques mentionnées ci-dessus est supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité. La participation de 546 patients est prévue dans le monde entier .Déroulement de l’étude Si vous acceptez de participer à cette étude, vous devrez d’abord signer le formulaire de consentement avant que toute intervention ne soit réalisée. Avant votre intervention, vous serez interrogé sur le traitement d'une éventuelle sténose des artères coronaires (médicament ou médicament associé à une intervention percutanée sur les artères coronaires ou à un pontage). Ensuite, une coronarographie diagnostique sera effectuée comme habituellement. Si à l’issue de la coronarographie il s’avère que vous n'avez pas de maladie coronarienne ou si votre maladie coronarienne est telle que le traitement recommandé est un médicament ou un pontage, vous serez alors exclu de l’étude. Si, à l’issue de la coronarographie, le traitement recommandé pour la maladie coronarienne est l'intervention coronarienne percutanée, et que vous êtes apte à participer à cette étude, et que vous avez donné votre consentement éclairé, votre sténose coronarienne sera alors traitée avec un ballon ou un stent à élution de médicament. Ces deux traitements ne peuvent être comparés de manière fiable que si les patients sont répartis au hasard entre les deux méthodes de traitement. C’est pourquoi une randomisation sera réalisée juste avant le traitement de votre sténose, c’est-à-dire qu’un des deux traitements (ballon ou stent) vous sera attribué au hasard. Il est également essentiel pour la fiabilité des résultats que vous ne sachiez pas avec quelle technique votre artère coronaire sera traitée. Une fois que le mode de traitement de votre sténose a été attribué (ballon ou stent), l'intervention coronarienne percutanée est alors réalisée de manière tout à fait classique et votre suivi sera organisé conformément aux pratiques de traitement habituelles de l'hôpital. Aucune visite supplémentaire à l'hôpital ne sera nécessaire si vous acceptez de participer à l'essai