Bruit associé à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique: l’information préopératoire a-t-elle une influence sur la qualité de vie post-opératoire?

QUALICLIC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

LALOU Annaëlle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de cette étude est de déterminer si l’information préopératoire, concernant le bruit provoqué par la valve mécanique a des conséquences sur la qualité de vie post-opératoire des patients. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 160 personnes ayant été, comme vous, opérés d’une valve mécanique aortique et suivis dans le centre de référence des maladies aortiques rares situé à l’hôpital Bichat. Cette étude nous permettra aussi de : - Déterminer si les femmes sont plus gênées par le bruit provoqué par la valve mécanique que les hommes. - Déterminer si le poids et la taille ont un impact sur la perception du bruit de la valve mécanique. - Déterminer si l’information sur le bruit aurait changé le choix du type de substitut valvulaire. - Déterminer l’impact de la chirurgie en urgence et celui de la chirurgie programmée Tout patient majeur suivi au centre de référence, ayant subi une chirurgie aortique et porteur d’une valve aortique mécanique est concerné par cette étude.

Critères d'inclusion:

  • Patients porteurs d'une valve mécanique aortique ayant consulté de 1995 à ce jour au  centre national de référence pour le syndrome de Marfan
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Patient ne parlant pas le français
  • Patient malentendant ou souffrant de déficience auditive.
  • Patient n'ayant pas de téléphone ( car les entretiens se dérouleront par téléphone) .
  • Patient qui a été informé individuellement et qui s'oppose à participer à cette recherche.
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (couverture maladie universelle)
  • Patient majeur protégé par la loi
  • Patient bénéficiant de l'AME (Aide Médicale d'Etat)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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