Capsaïcine dans l’Arthrose Digitale versus cOntrôle : une étude Randomisée

CADOR

Promoteur

CHU Clermont-Ferrand

Investigateur coordonnateur

MATHIEU Sylvain

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Clermont-Ferrand

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Il n’est pas rare que la douleur des doigts dans l’arthrose digitale s’accompagne de sensations de brûlures, picotements, fourmillements, engourdissements ou démangeaisons. Ces sensations sont aussi appelées : douleurs neuropathiques et sont causées par une lésion nerveuse. La capsaïcine, composé naturel extrait du piment active les récepteurs de la chaleur présents à la surface de la peau et peut soulager la douleur. Ce produit à l’étude déjà commercialisé (QUTENZA®) est indiqué dans la prise en charge des douleurs neuropathiques périphériques des mains/pieds chez l’adulte. Elle s’applique localement par un patch cutané sur les zones douloureuses. Cependant son efficacité n’a pas encore été démontrée pour soulager les douleurs neuropathiques dans l’arthrose digitale. Nous souhaitons donc étudier l’efficacité de l’application de ce patch de capsaïcine sur la douleur des doigts chez des patients ayant des douleurs neuropathiques en lien avec une arthrose digitale. Présentation de la recherche Type d’étude : Étude au sein de laquelle l’attribution dans un groupe se fait de façon aléatoire par tirage au sort pour recevoir un patch actif (traitement étudié) ou bien le patch avec une très faible dose de capsaicine (non actif). Vous ne serez pas informé du groupe auquel vous appartiendrez. L’étude va se dérouler dans 4 services de Rhumatologie français (CHU Clermont-Ferrand, Lyon Hopital E. Herriot, Paris Hopital Saint Antoine, CHU St Etienne). Nous prévoyons d’inclure 120 patients au niveau national. Afin de démontrer une efficacité de ce produit de l’étude, cette recherche implique un tirage au sort pour que vous receviez soit le traitement expérimental étudié (Capsaïcine 8%) ou bien le comparateur (patch de capsaïcine faiblement dosé à 0.04%). Ni vous ni le médecin ne saura le résultat de votre tirage au sort pour ne pas influencer votre jugement et celui de votre rhumatologue. Le comparateur est un patch qui contient également de la capsaïcine mais à très faible dose et donc n’induit pas d’effet thérapeutique mais peut engendrer les mêmes désagréments que le patch à 8% (sensations de brûlures, douleurs, rougeurs et des démangeaisons au niveau de la zone où le patch est appliqué) sans pour autant en tirer de bénéfices significatifs. Ce patch faiblement dosé permettra de maintenir l’aveugle du traitement. Objectif principal : Comparer l’efficacité à 60 jours (J60) de l’application transdermique de capsaïcine 8% à celle d’un contrôle (capsaïcine faible dose à 0,04%) sur la douleur des doigts, chez des patients ayant des douleurs neuropathiques en lien avec une arthrose digitale Durée de participation : 120 jours (4 mois)

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d''arthrose digitale
  • Présence d'une douleur aux doigts de ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) ;
  • Présence de douleurs aux doigts avec une composante neuropathique (score DN4 ≥ 4/10)
  • Réponse inadéquate, effets indésirables et/ou contre-indications aux médicaments conventionnels analgésiques et AINS ;

Critères d'exclusion:

  • Patient présentant une rhizarthrose isolée ;
  • Patient présentant une autre maladie des articulations touchant les doigts (goutte, chondrocalcinose, polyarthrite rhumatoïde spondylarthrite, rhumatisme psoriasique) ;
  • Patient présentant un syndrome de douleur des membres supérieurs pouvant interférer avec l'évaluation de douleur aux doigts ;
  • Patient présentant une autre pathologie responsable d'une douleur neuropathique à la main (canal carpien syndrome, neuropathie diabétique, syndrome du canal de Guyon, névralgie cervicobrachiale, plexite brachiale) ;
  • Patient présentant des lésions cutanées sur les doigts (psoriasis, plaies, ulcères chroniques, eczéma, zona, dermatite) ;
  • Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée ;
  • Patient présentant une hypersensibilité à la capsaïcine ;
  • Patient ayant utilisé un dispositif de capsaïcine à 8 % au cours de l'année précédant l'étude ;
  • Patient ayant reçu un traitement intramusculaire, intra-articulaire ou intraveineux la corticothérapie, un autre traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (méthotrexate, salazopyrine) ou une injection intra-articulaire dans les articulations doigts au cours des 3 derniers mois ;
  • Patient portant une orthèse de poignet ou de doigt au cours du mois précédent ;
  • Patient atteint de fibromyalgie ;
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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