Chimioradiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'oesophage versus chimioradiothérapie définitive avec chirurgie de rattrapage si nécessaire (Etude NEEDS).

À propos

Pourquoi me propose-t-on de participer à cette recherche ? Si l'on vous pose cette question, c'est parce que l'on vous a diagnostiqué un cancer épidermoïde de l'oesophage. Pour ce qu'on appelle le cancer épidermoïde de l'oesophage, il existe deux options thérapeutiques reconnues. La plus courante et la mieux documentée, qui est le traitement standard utilisé, consiste d'abord à traiter par radiothérapie et médicaments anticancéreux (chimiothérapie), puis à retirer la tumeur, y compris la plus grande partie de l'oesophage et les ganglions lymphatiques associés. Cette option permet d’être certain d’enlever la maladie résiduelle après radiochimiothérapie, au prix d’une chirurgie systématique. L'autre traitement consiste à administrer des radiations et de la chimiothérapie, mais un peu plus que dans le traitement ci-dessus, puis à effectuer des examens réguliers par fibroscopie et radiographie, et à n'opérer que dans les cas où la tumeur persiste ou rechute ). Cette option permet d’éviter la chirurgie systématique mais expose au risque de laisser de la maladie résiduelle si les examens sont pris à défaut. La répétition des examens permettra de limiter cette problématique. Nous pensons que ce dernier traitement peut offrir une survie tout aussi bonne, mais avec l'avantage de ne pas subir d'intervention chirurgicale. Nous menons actuellement une étude de recherche dans laquelle la répartition entre les deux méthodes de traitement est effectuée de manière aléatoire (randomisée). Les connaissances que cette étude pourrait apporter sont très importantes car elles pourraient à l'avenir guider les pratiques du monde entier dans le traitement de cette maladie. Quel est l’objectif de la recherche ? L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la radiochimiothérapie définitive (dRCT) avec oesophagectomie de rattrapage si nécessaire, n'est pas inférieure à la radiochimiothérapie néoadjuvante (nRCT) suivie d'une chirurgie, en ce qui concerne la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oesophage localement avancé et opérable. L’objectif principal secondaire est de déterminer l'impact de chaque intervention sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients, afin de démontrer la supériorité, en ce qui concerne la qualité de vie globale, de la radiochimiothérapie définitive avec chirurgie uniquement en cas de besoin, un an après la randomisation. Comment va se dérouler la recherche ? Une méthode de tirage au sort (randomisation) vise à répartir les personnes qui acceptent de participer à l’étude entre les deux options de traitement, à savoir : la radiochimiothérapie et la chirurgie planifiée pour le groupe contrôle (Bras A), ou la radiochimiothérapie et la chirurgie qui aura lieu uniquement en cas de besoin pour le groupe expérimental (Bras B). Les traitements administrés dans le cadre des deux options font partie du soin courant car ils suivent les pratiques habituelles disponibles pour chaque type de traitement et ne sont pas réellement affectés par l'étude elle-même. Il est à noter que ces deux options thérapeutiques sont accessibles en dehors de votre participation à cette étude. Ainsi, si vous souhaitez choisir l’une ou l’autre option, merci de ne pas accepter la participation à cette étude. Ce qui changera pour vous dans le cadre de l’étude : la randomisation implique que ce n’est pas vous ou votre chirurgien qui décidez du bras de traitement, cela fait suite au tirage au sort qui sera effectué dans le cadre de l’étude. De plus, nous allons récupérer, de manière anonymisée, des informations plus détaillées sur le déroulement de votre prise en charge : la manière exacte dont le traitement a été administré (dose, nombre de cures, etc.), les symptômes et effets secondaires éventuels pendant et après le traitement, les résultats des radiographies et des gastroscopies, ainsi que de la perception de votre qualité de vie durant l'étude. Ces informations seront récupérées dans le cadre des visites et des examens qui ont lieu dans le cadre du suivi habituel de la maladie, Les questionnaires sur votre qualité de vie vous seront distribués à 6 mois et 1, 2, 3 et 5 ans après le début de l’étude. Votre durée de participation totale à la recherche sera de 5 ans.