Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer obstructif du côlon traité initialement par stomie : Essai randomisé de phase III

Critères d'inclusion:

• Patients adultes
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
• Patients atteints d'un cancer du côlon obstructif traité par stomie de défonctionnement
• Adénocarcinome confirmé pathologiquement (≥10 cm de la verge anale - colon transverse gauche) - statut MSS/pMMR (microsatellites stable primary tumor).
• Patient nécessitant une colectomie
• Données de laboratoire comprenant : numération des globules blancs ≥ 3.109 /L avec neutrophiles ≥ 1,5.109 / L, numération plaquettaire ≥ 100.109 / L, Hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), Bilirubine totale ≤ 1,5 x ULN (limite supérieure de la normale), ASAT et ALAT ≤ 2,5 x ULN, Phosphatase alcaline ≤ 1,5 x ULN, Créatinine sérique ≤ 1,5 x ULN (réalisée 10-15 jours avant la randomisation).
• Cancer du côlon non métastatique (poumon, foie, péritoine) au scanner thoraco-abdomino-pelvien.
• Absence de cancer colorectal synchrone
• Absence de chimiothérapie ou d'irradiation abdominale ou pelvienne préalable
• Pas d'antécédents de cancer colorectal
• Pas de comorbidité médicale grave : maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée, angine non contrôlée, infarctus du myocarde récent [au cours des 6 derniers mois] ou autre affection médicale grave jugée susceptible de compromettre la capacité à tolérer la chimiothérapie et/ou la chirurgie.
• Les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace pendant le traitement par chimiothérapie et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement par chimiothérapie, ainsi que d'un test de grossesse sanguin négatif par bêta-HCG au moment de l'inclusion.
• Femmes chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus).
• Femmes ménopausées : diagnostic de confirmation (aménorrhée non provoquée médicalement pendant au moins 12 mois avant la visite d'inclusion).
• Pour les hommes participant à l'étude, une contraception est nécessaire pendant l'essai et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par chimiothérapie.
• Patient capable de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de la sécurité sociale.
• Personne informée et ayant signé son consentement

Critères d'exclusion:

• Contre-indication à la colectomie et/ou à l'anesthésie
• Cancer du rectum localisé à moins de 10 cm de la verge anale par endoscopie ou sous le reflet péritonéal lors de la chirurgie.
• Patient ayant reçu une radiothérapie avant l'intervention chirurgicale Le patient a reçu une radiothérapie avant l'opération * Propagation métastatique lors de l'évaluation de base (poumon, foie, péritonéal)
• Antécédents ou signes actuels à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central ou ; neuropathie périphérique ≥ grade 1
• Contre-indication aux traitements de chimiothérapie néoadjuvante de l'étude
• Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'un syndrome HNPCC ou d'une polypose Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie incontrôlée
• Uracilemie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)
• Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
• Toute maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude.
• La patiente est une femme enceinte (test de grossesse sanguin positif) ou qui allaite, ou qui a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
• Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou curatelle).
• Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle