« Cohorte de Naevus Congénitaux pour une Évaluation Longitudinale »

CIRCLE

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordonnateur

AUBERT Hélène

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

En quoi la recherche consiste-t-elle ? Les nævus congénitaux sont des nævus présents à la naissance, contrairement aux nævus habituels, acquis durant la vie. Ils se présentent comme des lésions cutanées pigmentées de taille variable, pouvant être localisées sur n’importe quelle partie du corps, d’une couleur brun clair à noir et ils peuvent être pileux. L’approche des nævus congénitaux par les professionnels de santé n’est pas identique entre eux, malgré l’élaboration récente d’un protocole national de diagnostic et de soins (PNDS). Si la prise en charge des nævus congénitaux de petite taille ne pose pas de problème particulier, celle des nævus congénitaux moyens à géants et ceux avec de multiples satellites reste controversée (modalités de surveillance, dépistage systématique par imagerie cérébrale, chirurgie d’exérèse pendant l’enfance…). Cette incertitude est en partie due à un manque de connaissances scientifiques sur l’évolution des nævus congénitaux, notamment sur le neurodéveloppement, la survenue d’un mélanome et le retentissement psychosocial. C’est pourquoi les experts français de dermatologie pédiatrique ont mis en place cette cohorte (CIRCLE) pour lever ces questionnements. L’objectif principal sera l’évaluation du neurodéveloppement de votre enfant, avec la réalisation en consultation d’un score/questionnaire validé adapté à l’âge (ASQ version 3). En complément de cet objectif principal, l'étude comporte des objectifs secondaires. Ces derniers nécessiteront également le recueil de données issues du dossier médical de votre enfant ou par le biais de questionnaires qui vous/lui seront soumis. Ces données nous permettront d'explorer divers éléments en lien avec le nævus congénital de votre enfant, de son parcours de soins, de votre expérience et de votre ressenti. Ces informations sont précieuses pour enrichir notre compréhension globale des nævus congénitaux et pourraient, à l’avenir, contribuer à l'amélioration des pratiques. Votre enfant peut être inclus dans cette cohorte s’il est âgé de moins de deux ans et présente un nævus congénital avec une taille projetée estimée à l’âge adulte de plus de 1,5 cm (nævus congénital de taille moyenne). La participation éventuelle de votre enfant à cette recherche durera 3 ans.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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