Comparaison de deux stratégies non invasives de diagnostic de la fibrose hépatique avancée chez les patients atteints de NAFLD

TRAFIC

Promoteur

CHU Angers

Investigateur coordonnateur

BOURSIER Jérôme

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Angers

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes suivi(e) pour une maladie chronique hépatique liée à l’accumulation de graisse dans le foie (hépatopathie dysmétabolique). Dans le cadre de votre prise en charge, il est prévu d'évaluer la sévérité de votre maladie hépatique, notamment le degré de fibrose de votre foie. Il existe aujourd’hui des méthodes permettant d’évaluer de façon non invasive le degré de fibrose de votre foie, notamment la mesure de l’élasticité hépatique par un dispositif appelé FibroScan ainsi qu’un certain nombre de tests sanguins calculés à partir des résultats d’une prise de sang. Le Fibroscan est très performant pour évaluer le degré de fibrose hépatique, mais c’est un dispositif couteux et très peu disponible. Les tests sanguins sont classés en deux catégories : « complexes » ou « simples ». Les tests sanguins complexes utilisent des dosages spécialisés qui sont performants pour évaluer le degré de fibrose du foie, mais qui sont également coûteux. Les tests sanguins simples ont l’avantage d’utiliser des paramètres classiques et peu couteux, mais ont pour inconvénient d’être moins performants que les tests sanguins complexes. L’étude TRAFIC compare deux stratégies de diagnostic qui combinent les avantages des tests non-invasifs de fibrose, tout en limitant leurs inconvénients : un test sanguin simple et peu coûteux est utilisé en première intention et, s’il est positif, le test spécialisé performant et couteux est réalisé en seconde intention pour confirmer le diagnostic. Les deux stratégies étudiées utilisent des tests différents et notre objectif est de déterminer laquelle est la plus performante pour évaluer la fibrose hépatique en pratique clinique. L’étude TRAFIC nécessite la participation de 1 045 patients ayant une surcharge de graisse dans le foie et pour lesquels une évaluation de l’atteinte du foie est prévue dans le cadre de leur prise en charge médicale dans les centres participants. Tous les examens requis sont réalisés dans un délai maximum de 2 mois après l’accord de participation du patient.

Critères d'inclusion:

  1. Présence d'une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD )telle que définie par :
    • La présence d'une stéatose hépatique évaluée par échographie (foie brillant) ou imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (fraction graisseuse >5,6%) ou paramètre d'atténuation contrôlée (≥248 dB/m)
    • L'absence de médicaments induisant une stéatose (corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, amiodarone, tamoxifène)
    • L'absence de consommation excessive d'alcool (210 g/semaine chez les hommes ou 140 g/semaine chez les femmes)
    • L'absence d'autres causes de maladie chronique du foie (hépatite virale chronique B ou C, hémochromatose, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, déficit en alpha-1-antitrypsine de la maladie de Wilson).
  2. Age ≥18 ans et ≤80 ans
  3. Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  4. Consentement éclairé écrit du patient qui accepte de se conformer au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Cirrhose décompensée (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, insuffisance hépatique, syndrome hépato-rénal)
  2. Carcinome hépatocellulaire
  3. Incapacité de subir une biopsie du foie en toute sécurité
  4. Participation à une autre étude d'intervention avec protocole de traitement médicamenteux en cours au moment de l'inclusion ou dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  5. Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  6. Personne soumise à des restrictions par décision judiciaire ou administrative
  7. Personne faisant l'objet de soins psychiatriques sous contrainte
  8. Personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique
  9. Personne incapable d'exprimer son consentement
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Adresse :

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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