Comparaison de l’azathioprine au méthotrexate en combinaison à l’adalimumab dans la maladie de Crohn : essai randomisé contrôlé en ouvert

COMET

Promoteur

CHU Amiens-Picardie

Investigateur coordonnateur

FUMERY Mathurin

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La thérapie combinée, l'association d'un anti-TNF à un immunosuppresseur, est reconnue comme le traitement le plus efficace au cours de la maladie de Crohn. Le meilleur traitement combiné n'étant pas connu, on utilise soit l'azathioprine soit le méthotrexate. Certaines études rétrospectives suggèrent une plus grande efficacité de l'azathioprine. Le méthotrexate pourrait avoir un avantage en termes de sécurité. Nous cherchons à démontrer que l'azathioprine est plus efficace que le méthotrexate en tant que traitement combiné avec l'adalimumab pour améliorer les résultats endoscopiques, cliniques et pharmacologiques à court terme chez les patients atteints de maladie de Crohn. Cette étude clinique vous est proposée par le CHU Amiens-Picardie en collaboration avec le Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires Digestives (G.E.T.A.I.D.) afin de comparer la réponse endoscopique à l'azathioprine et au méthotrexate en association à l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn. COMET est un essai contrôlé randomisé ouvert de supériorité avec une randomisation du traitement par immunosuppresseur assigné : azathioprine ou méthotrexate. c’est-à-dire que le choix du traitement immunosuppresseur sera fait au hasard. 16 centres hospitaliers participent à cette étude. Cette étude débute lorsque vous acceptez d’y participer, et les informations nécessaires à la recherche sont récupérées dans votre dossier médical. Cette étude concerne des patients atteints de MC diagnostiquée depuis au moins 6 semaines, avec une maladie active démontrée par des symptômes cliniques et à l’endoscopie, n’ayant jamais été traitée par adalimumab La durée de participation est de 104 semaines, avec 6 visites au total

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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