Comparaison d’un traitement sans rifampicine versus un traitement avec rifampicine pour le traitement des endocardites sur prothèses à staphylocoques : une étude randomisée contrôlée multicentrique de non-infériorité.

À propos

L’endocardite infectieuse est une pathologie infectieuse grave qui affecte les valves cardiaques. Cette pathologie est rare mais affecte particulièrement les patients porteurs de valve prothétique comme cela est le cas pour vous. Dans cette pathologie, des microbes (le plus souvent des bactéries) vont se fixer sur ces valves et se multiplier. Le premier microbe responsable d’endocardite est le staphylocoque. L’endocardite nécessite toujours un traitement médical et parfois un traitement chirurgical. L’objectif de ce traitement est d’obtenir une guérison de la maladie mais aussi éviter les complications. Ces complications peuvent être liées : - à une destruction des valves par l’infection, qui empêchera alors le coeur de fonctionner correctement (insuffisance cardiaque) - à une mauvaise tolérance de l’infection elle-même qui induit une diminution de la tension artérielle et donc de l’irrigation sanguine des organes nobles (complication appelée choc septique) ; - à une dissémination de l’infection à distance (localisations secondaires autrement appelées emboles en langage médical). Dans certains cas, ces complications peuvent aboutir au décès. Le traitement est donc urgent et doit être le meilleur possible afin de limiter ces risques. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies thérapeutiques dans la prise en charge de l’endocardite sur prothèse à Staphylocoque : un traitement comprenant de la rifampicine et un traitement ne comprenant pas de la rifampicine. Comme il s’agit d’une pathologie grave, l’objectif principal est de comparer la mortalité entre les deux groupes 6 mois après l’inclusion. D’autres objectifs, appelés objectifs secondaires, seront de comparer entre les deux groupes : - Les échecs microbiologiques, c’est-à-dire les patients qui présentent à nouveau une infection à la même bactérie (définie par la présence d’une nouvelle culture de sang positive au même germe que celui que la personne que vous représentez a actuellement) alors qu’ils sont toujours sous traitement de l’endocardite. - Les rechutes, c’est-à-dire les patients qui présentent à nouveau une infection à la même bactérie (définie par la présence d’une nouvelle culture de sang positive au même germe que celui que la personne que vous représentez a actuellement) alors que le traitement de l’endocardite est terminé. - Les emboles - Le recours à la chirurgie cardiaque - La durée d’hospitalisation - Les complications hémorragiques - Les effets indésirables liés au traitement antibiotique - Les réadmissions à l’hôpital - La mortalité intra-hospitalière, à 3 mois et à 12 mois. - La durée de traitement antibiotique pour l’endocardite Des analyses de laboratoire plus précises seront également réalisées par le centre de référence du staphylocoque situé à Lyon. L’objectif sera d’étudier les facteurs liés aux bactéries qui peuvent expliquer que la personne que vous représentez a eu cette infection. Enfin, une analyse médico-économique sera réalisée pour savoir si le traitement sans rifampicine permet de diminuer les coûts de la prise en charge globale. Pour savoir précisément si la rifampicine est bénéfique ou non, il est nécessaire d’effectuer un essai randomisé contrôlé : c’est à- dire d’effectuer un tirage au sort afin que la moitié des patients reçoît le traitement habituel recommandé avec de la rifampicine (groupe contrôle) et que l’autre moitié reçoit un traitement sans rifampicine (groupe expérimental). Ainsi, on sera sûr que les 2 groupes seront comparables et qu’il n’y aura pas de biais. Vous saurez dans quel groupe la personne que vous représentez sera puisque l’étude est dite « en ouvert ». Cette recherche est réalisée en collaboration avec plusieurs centres hospitaliers en France. Il est prévu d’inclure 422 patients présentant une endocardite sur prothèse à Staphylocoque. Ce nombre de patients est nécessaire pour démontrer ou non l’efficacité de la rifampicine.