Corticoïdes avant extubation en réanimation pédiatrique : étude multicentrique, prospective, randomisée, contre placebo

COBEX-PED

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

DAUGER Stéphane

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La recherche COBEX-PED porte sur l’intérêt de l’administration préventive de dexaméthasone (DXM) avant l’extubation de l’enfant ventilé en réanimation pédiatrique afin de prévenir la survenue d’une détresse respiratoire en post-extubation. C’est une étude prospective (on décide avant l’extubation de ce qu’on va faire), randomisée (le traitement est tiré au sort), en double aveugle (les médecins, les infirmièr(e)s, les parents et le patient ne savent pas quel médicament il reçoit dans le cadre de l’étude), contre placebo (soit le patient reçoit de la DXM, soit il reçoit du sérum physiologique, soluté habituel des perfusions sans aucun effet à ces toutes petites doses), multicentrique. Il est prévu d’inclure 348 enfants âgés de 2 jours de vie à 6 ans révolus, intubés et ventilés sur sonde d’intubation durant au moins 36 heures dans un des services de réanimation pédiatrique participant. Cette recherche bénéficie du financement public du Projet Hospitalier de Recherche Inter-régional 2022. La durée prévisionnelle de la recherche est de minimum 3 années et la participation de l’enfant est de de 3 jours.

Critères d'inclusion:

  • Patients intubés avec un tube endotrachéal avec ou sans ballonnet,
  • Âgés de 2 jours après la naissance à 6 ans,
  • Sous ventilation mécanique depuis au moins 36 heures,

et répondant aux critères d'extubation suivants :

  • Extubation planifiée par l'équipe médicale
  • Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 45%,
  • Saturation en oxygène mesurée par oxymètre de pouls ≥ 95% ou appropriée en fonction de la pathologie,
  • Pression positive en fin d'expiration (PEEP) ≤ 8 cmH₂O,
  • Pression inspiratoire de pointe ≤ 22 cmH₂O ou présence d'une toux.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale,
  • Recueil du consentement éclairé de l'autorité parentale, par les deux parents ou le(s) tuteur(s) légal(aux).

Critères d'exclusion:

  • Refus du consentement par au moins un parent ou par le(s) tuteur(s) légal(aux),
  • Patient présentant une contre-indication à l'IV-DXM :
    • Infection locale ou générale non contrôlée,
    • Infections virales actives (hépatite, herpès, varicelle, zona),
    • vaccins vivants,
    • troubles graves de la coagulation,
    • saignements gastro-intestinaux en cours,
    • Hypersensibilité connue à l'IV-DXM ou à l'un de ses excipients.
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains ou se trouvant dans la période d'exclusion suivant une étude précédente impliquant des sujets humains, le cas échéant,
  • Patient bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat,
  •  Patient sous VNI à long terme,
  • Pathologie connue des voies aériennes supérieures avant l'intubation ou au moment de l'extubation,
  • Antécédents de chirurgie des voies aériennes supérieures dans le mois précédant l'inclusion,
  • Toute situation jugée incompatible avec la participation de l'enfant à l'essai à la discrétion du médecin investigateur,
  • Décision de limiter ou d'arrêter les interventions thérapeutiques.
  • Patients prématurés âgés de moins de 40 semaines de gestation
  • Les nouveau-nés âgés de moins de 2 jours après la naissance post-terme.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone enfants

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Clocheville

    Adresse :

    49 boulevard Béranger
    37000 TOURS
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Adresse :

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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