Définition de la cicatrisation transmurale dans la maladie de Crohn

TRENCH

Promoteur

Groupe d'Etude Thérapeutique des Affectations Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID)

Investigateur coordinateur

GEYL Sophie

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Limoges

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

TRENCH est une étude conduite dans plusieurs centres en France, conçue pour construire objectivement une mesure de la cicatrisation transmurale de la Maladie de Crohn par le biais d'un indice mesurant sa profondeur ou d'un score mesurant son grade en fonction des lésions observées lors de l'entérographie par résonance magnétique (entéro-IRM). Vous êtes invités à participer à cet essai car vous êtes atteint de la maladie de Crohn et qu’une entéro-IRM est programmée dans le cadre de votre suivi. L’entéro-IRM est un système d’exploration permettant de réaliser des images en coupe du corps humain. Les renseignements apportés par cet examen sont déterminants pour porter un diagnostic précis sur l’état inflammatoire de votre tube digestif. Seuls les patients ayant un diagnostic de maladie de Crohn (MC) depuis plus de 6 mois avec une confirmation histologique de la maladie participeront à cette étude. • Votre gastroentérologue vérifiera avec vous que vous répondez bien aux critères d’inclusion de l’étude et : o si vous avez une entéro-IRM enregistrée récente (de moins d’un mois), lisible et exploitable (montrant les parties d’intérêts de votre intestin pour l’étude) : il vous demandera votre autorisation pour utiliser les images dans le cadre de l’étude si vous vous apprêtez à réaliser un examen d’entéro-IRM : il vous demandera votre autorisation pour enregistrer votre examen (entéro-IRM) et utiliser les images dans le cadre de l’étude. L’entéro-IRM enregistrée servira pour organiser une relecture par des experts qui détermineront votre état radiologique selon une évaluation qualitative globale de la cicatrisation transmurale sur une échelle à 3 niveaux : pas de cicatrisation (T0), cicatrisation partielle (T1), cicatrisation totale (T2). Au cours de l’étude, un examen clinique et une entéro-IRM prévue dans le cadre courant de vos soins seront réalisés ainsi qu’une prise de sang et recueil de selles : - L’entéro-IRM : nous allons réaliser un enregistrement vidéo de l’examen. Cet enregistrement servira, à la construction objective d’un nouveau système d’évaluation de l’évolution de la maladie de Crohn. - La prise de sang et le recueil des selles : deux tubes de sang maximum de 6mL seront prélevés. Les selles seront à recueillir chez vous et à apporter au centre dans un pot de recueil de selles. Sauf opposition de votre part, vos échantillons conservés ne pourront être utilisés que pour des recherches médicales dans le cadre de la maladie de Crohn pour laquelle vous êtes pris en charge, dans le respect de la confidentialité. Toute recherche ultérieure dans une autre finalité nécessiterait à nouveau votre consentement. Avec votre accord écrit et dans le respect de la confidentialité et de l’anonymat, cette vidéo ainsi que les caractéristiques de votre maladie de Crohn et vos caractéristiques démographiques pourront donc être utilisées pour la recherche médicale et l’enseignement en lien avec votre pathologie. Cette vidéo sera enregistrée de façon anonyme et sera conservée 15 ans. Votre participation à l’étude durera une journée. La durée totale de l’étude est de 12 mois : 12 mois de période d’inclusion

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Patient atteint de la maladie coeliaque depuis plus de 6 mois avec confirmation histologique disponible dans son dossier médical.
  • Indication d"entéro IRM sur la base d'une pratique clinique de routine validée par le médecin traitant médecin
  • Tout traitement de la maladie coeliaque sera autorisé, comme les produits biologiques (infliximab, adalimumab,védolizumab, ustekinumab...), ou des immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate...).
  • Patients ayant signé et daté un formulaire de consentement écrit

Critères d'exclusion:

  • Grossesse au cours de l'étude
  • Les personnes dans l'incapacité de donner leur consentement (en raison de leur état physique ou mental)
  • Absence de consentement écrit
  • Colite ulcéreuse
  • Paramètres post-chirurgicaux spécifiques : anastomose iléoanale, iléostomie ou colostomie.
  • Moins de 3 segments iléocoliques évaluables ou plus de 3 segments iléocoliques réséqués s (sans compter la valve iléo-caecale)
  • Symptômes obstructifs sévères
  • Abcès intra-abdominal symptomatique
  • Contre-indication à l'IRM
  • Maladie périanale isolée sans localisation luminale
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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