Définition de sous-phénotypes de pneumonie sur la base de la composition du microbiome respiratoire Composition du microbiome respiratoire pour prédire les échecs des traitements microbiens et cliniques

PHENOMENON

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

TIMSIT Jean-françois

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La pneumonie est responsable de plus de 60 % de la consommation totale d'antibiotiques dans le monde. La résistance aux antimicrobiens augmente le risque d'une thérapie antimicrobienne inadéquate et d'un échec thérapeutique dans les pneumonies acquises dans la communauté (CAP) et dans les pneumonies acquises à l'hôpital (HAP). L'échec thérapeutique est associé à une durée d'hospitalisation plus longue et à une surmortalité chez les patients septiques. Des données récentes ont démontré que le microbiome est une source importante de gènes de résistance aux antibiotiques (appelés résistome) qui peuvent rapidement être diffusés entre les espèces au cours du traitement. Notre objectif est d'évaluer comment le résistome respiratoire et la diversité et la richesse du microbiome respiratoire peuvent expliquer l'émergence de la résistance bactérienne et l'échec thérapeutique. Cet essai est proposé aux patients adultes se présentant aux urgences pour une pneumonie acquise dans la communauté (CAP) et nécessitant une hospitalisation en service général (cohorte 1) ou en unité de soins intensifs (cohorte 2) ou contractant une pneumonie acquise à l'hôpital nécessitant une ventilation invasive (vHAP ou VAP) (cohorte 3). L’objectif principal de cette recherche est d’étudier la relation entre la composition du microbiome respiratoire au début du traitement et le délai de réponse au traitement antibiotique. La mesure d'intérêt pour le critère d'évaluation principal sera le temps écoulé jusqu'au succès clinique (résolution des symptômes) sans échec microbiologique ultérieur ou résistance aux antibiotiques au cours de la période d'observation qui durera 90 jours après l'inclusion.

Critères d'inclusion:

  • Cohorte 1 :Pneumonie communautaire aux urgences nécessitant une hospitalisation dans les services généraux:
    • Âge ≥18 ans
    • Hospitalisation dans un service de médecine (pas d'unité de soins intensifs)
    • Présence d'au moins un signe clinique aigu compatible avec une pneumonie (par exemple dyspnée, toux, expectorations purulentes ou aspirations trachéales purulentes ou crépitants), et température supérieure à 38°C dans les 48 heures précédant l'inclusion.
    • ET nouvel infiltrat pulmonaire à la radiographie pulmonaire ou au scanner (au jour 0 ou dans les trois jours suivant l'inclusion)
    • Traitement efficace initié depuis moins de 24 heures
    • Collecte d'expectorations possible
  • Cohorte 2 : Pneumonie communautaire sévère avec hospitalisation en soins intensifs 
    • Âge ≥18 ans
    • Hospitalisation en unité de soins intensifs pendant au moins 24 heures.
    • Présence d'au moins un signe clinique aigu compatible avec une pneumonie (par exemple dyspnée, toux, crachats purulents ou crépitants), température supérieure à 38°C dans les 48 heures précédant l'admission à l'hôpital.
    • ET nouvel infiltrat pulmonaire à la radiographie pulmonaire ou au scanner (au jour 0 ou dans les trois jours suivant l'inclusion)
    • Traitement efficace initié depuis moins de 24 heures
    • Prélèvement d'expectoration ou aspiration trachéale ou tout prélèvement bactérien distal (LBA, cathéter télescopique bouché) possible.
  • Cohorte 3 : pneumonie associée à la ventilation mécanique  :
    • Âge ≥18 ans
    • pneumonie associée à la ventilation mécanique : ventilation mécanique, chez un patient précédemment hospitalisé depuis plus de 48 heures à l'apparition d'infiltrats radiologiques nouveaux ou s'aggravant et 2 des éléments suivants : fièvre ou hypothermie, leucocytose > 12 G/L ou leucopénie < 4G/L, aspirats trachéaux purulents,
    • pneumonie associée à la ventilation mécanique: ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, infiltrats radiologiques nouveaux ou s'aggravant et 2 des éléments suivants : fièvre (>38°C) ou hypothermie (<36,5°C) dans les 24 heures précédant l'inclusion, leucocytose > 12 G/L ou leucopénie < 4 G/L, aspirats trachéaux purulents.
    • ET cathéter télescopique branché (CTT) ≥103 unités formatrices de colonies (UFC)/ml ou culture de lavage broncho-alvéolaire (LBA) ≥104 UFC/ml ou aspirats trachéaux purulents ≥ 106 UFC/mL.
    • ET traité par une antibiothérapie active pour une pneumonie depuis moins de 24 heures

Critères d'exclusion:

  • Cohorte 1 : Pneumonie communautaire avec hospitalisation en service de médecine :
    • SIDA
    • Patient sous corticostéroïdes à haute dose > 2 mg/kg d'équivalent prednisone
    • Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
    • Patients cancéreux sous chimiothérapie dans les 3 mois précédant l'inclusion
    • Opposition du patient (absence de consentement éclairé écrit)
    • Transfert programmé vers un autre hôpital
    • Patient sous tutelle ou statut juridique comparable
    • NB : Les patients inclus dans la cohorte 1 et référés aux soins intensifs dans les premières 24 heures seront inclus dans la cohorte 2.
  • Cohorte 2 : Pneumonie communautaire avec hospitalisation en réanimation  :
    • SIDA
    • Patient sous corticostéroïdes à haute dose (> 2 mg/kg d'équivalent prednisone)
    • Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
    • Patients cancéreux subissant une chimiothérapie dans les 3 mois précédant l'inclusion
    • Les séjours de moins de 24 heures dans l'unité de soins intensifs seront exclus.
    • Absence de consentement éclairé écrit du patient s'il est apte, ou absence de consentement éclairé écrit du parent/soignant (pour les patients incapables de comprendre l'information et en l'absence de parent/soignant, l'inclusion en urgence est autorisée).
    • Décision de renoncer à un traitement de maintien en vie
    • Patient sous tutelle ou statut juridique comparable
  • Cohorte 3 : pneumonie associée à la ventilation mécanique  :
    • SIDA
    • Patient sous corticostéroïdes à haute dose >2 mg/kg d'équivalent prednisone
    • Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
    • Patients cancéreux sous chimiothérapie dans les 3 mois précédant l'inclusion
    • Absence de consentement éclairé écrit du patient s'il est apte, ou absence de consentement éclairé écrit du parent (pour les patients incapables de comprendre l'information et en l'absence de parent, l'inclusion en urgence est autorisée).
    • Décision de renoncer à un traitement de maintien en vie
    • Patient sous tutelle ou statut juridique comparable
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.