Développement et évaluation clinique d'un dispositif médical innovant pour prédire l’accouchement prématuré

PREDIMAP trial

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordonnateur

PICONE Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Louis Mourier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

1)Quel est le but de cette recherche Cette recherche porte sur la prédiction du risque d’accouchement prématuré. Actuellement, en cas de suspicion de menace d’accouchement prématuré, la décision d’hospitaliser et de prendre des mesures thérapeutiques est essentiellement basée sur la mesure échographique de la longueur du col de l’utérus. Cependant cet examen présente un grand nombre de faux positifs, c’est-à-dire qu’il conduit à hospitaliser un grand nombre de femmes qui ne présentent pas, en réalité, un risque important d’accoucher prématurément. Cette étude permet de développer un nouveau test, appelé PrediMAP-Dx, réalisé à partir d’un prélèvement vaginal et combiné à l’échographie du col qui pourrait être bien plus fiable pour identifier les femmes ayant réellement besoin d’une hospitalisation, tout en apportant une réponse dans un délai de 15 minutes environ. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure aux urgences obstétricales 3600 personnes présentant une menace d’accouchement prématuré, dans plusieurs établissements de soins, situés en Ile de France. 2)En quoi consiste la recherche Dans la recherche proposée, nous allons évaluer les performances du test PrediMAP-Dx à partir d’une collection biologique de prélèvements vaginaux permettant de doser des protéines produites pendant l’accouchement (biomarqueurs) réalisés chez des femmes enceintes consultant aux urgences obstétricales pour des symptômes évocateurs de menace d’accouchement prématuré. Ces biomarqueurs sont des protéines présentes dans les sécrétions vaginales et dont la mesure est corrélée au risque d’accouchement prématuré. Votre prise en charge ne sera pas modifiée par cette étude. Tous les soins seront conformes aux recommandations françaises et aux conduites habituelles des maternités participantes. Le résultat du test ne vous sera pas rendu, ni au praticien. Toutes les données seront analysées de façon confidentielle en respectant le secret médical.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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