Drépanocytose et risque cardiovasculaire – Etude pour évaluer les échanges transfusionnels

SCD-CARRE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordinateur

BARTOLUCCI Pablo

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de cette recherche est de tester l'efficacité thérapeutique à 12 mois des échanges transfusionnels automatisés de concentrés de globules rouges, appelée érythraphérèse (méthode d’échange transfusionnel déjà utilisée en soins courants) associés aux soins standards, en comparaison aux soins standards seuls, chez les patients drépanocytaires. Cette recherche permettra de trouver comment prévenir au mieux les complications provoquées par la drépanocytose ou d’éviter que des nouvelles complications graves surviennent. Ceci sera réalisé en comparant 2 groupes de patients drépanocytaires : • L’un recevant des soins standards • L’autre des soins standards avec des échanges transfusionnels automatisés Il est prévu d’inclure 150 personnes présentant une drépanocytose, dans des établissements de soins situés aux Etats-Unis, au Royaume-Uni et en France. Les hôpitaux d’Henri Mondor et de Bicêtre participeront à cette recherche et il est prévu d’inclure une vingtaine de patients.

Critères d'inclusion:

  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de drépanocytose : drépanocytose homozygote, hémoglobine-SC, Sβ-thalassémie, Hémoglobine-SO ou hémoglobine-SD.
  • Patients ne participant pas à un programme d'échange transfusionnel chronique depuis au moins 60 jours.
  • Si les patients prennent un médicament contre la drépanocytose (par exemple hydroxyurée, glutamine ou P-sélectine inhibiteurs), les doses doivent être stables pendant au moins 60 jours avant la randomisation.
  • L'un des résultats cliniques des biomarqueurs de vasculopathie suivants (a, b, c, d ou e) mesuré au cours des 24 derniers mois avant la randomisation qui indique un risque élevé patient :
    1. Un TRV de 2,5- 3,0 m/sec et un taux plasmatique de NT-proBNP ≥ 160 pg/ml,
    2. TRV ≥ 3,0 m/s,
    3. À la fois une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) par cathétérisme cardiaque droit 20-24 mmHg et taux plasmatique de NT-proBNP ≥ 160 pg/ml,
    4. PAP moyenne par cathétérisme cardiaque droit ≥ 25 mmHg,
    5. Insuffisance rénale chronique (IRC) due à une drépanocytose avec des mesures anormales sur 2 sujets distincts occasions telles que définies par : macroalbuminurie (rapport albumine/créatinine (ACR) 300 mg/g) ou protéinurie (rapport protéines/créatinine > 30 mg/mmol), ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 60 mL/min/1,73 m2. (C'est a recommandé aux laboratoires locaux d'utiliser l'épidémiologie des maladies rénales chroniques Équation de collaboration [CKD-EPI] sans facteurs ethniques lors de l'estimation et rapports (GFR).

Les résultats cliniques de ces biomarqueurs ont été mesurés localement sur les sites au cours des 24 mois précédant la randomisation est acceptable pour déterminer l'éligibilité. TRV, PAP, NT-proBNP, albumine pour le ratio de créatinine, le ratio protéines/créatinine ou les valeurs de l'eGFR doivent être mesurés état d'équilibre (défini comme mesuré ≥ 14 jours après un épisode de douleur en soins aigus) sur différents jours.

vi. Consentement éclairé écrit obtenu du patient pour participer à l'essai.

Critères d'exclusion:

  • Alloimmunisation des globules rouges entraînant l'incapacité de la banque de sang à obtenir des médicaments compatibles composants pour transfusions d'échange chronique
  • Antécédents de syndrome d'hyperhémolyse
  • Antécédents de réaction transfusionnelle sévère ayant entraîné une insuffisance rénale ou due à complications graves telles qu'hypotension ou détresse respiratoire
  • Plus de 10 épisodes vaso-occlusifs au cours des 12 derniers mois nécessitant l'admission dans un hôpital pour recevoir un traitement.
  • Objection religieuse à la transfusion sanguine
  • Diagnostic d'un AVC ischémique au cours des 6 derniers mois
  • Signes cliniques d'insuffisance hépatique ou de cirrhose avancée ou de tout autre médicament concomitant condition qui, de l'avis de l'enquêteur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à l'essai
  • Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est positif au départ
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.