Effets de la Ventilation Nasale sur le Sommeil des patients trachéotomisés et ventilés

Nasa

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

DRES Martin

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

1) Quel est le but de cette recherche ? Cette recherche porte sur la qualité du sommeil des patients dépendants de la ventilation mécanique. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 20 personnes présentant une dépendance à la ventilation mécanique, hospitalisés dans le service de Soins de Rééducation Post Réanimation de l’Hôpital Pitié Salpêtrière. 2) En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, nous allons évaluer les effets de l’air nasal à haut débit sur la qualité du sommeil. L’objectif est de faire un enregistrement de votre sommeil au cours de deux nuits successives. Pendant la première, le sommeil sera enregistré par polysomnographie conformément à la prise en charge habituelle alors que vous recevrez la ventilation artificielle par l’intermédiaire de la trachéotomie. Pendant la deuxième nuit, en plus de la polysomnographie et de la ventilation artificielle, vous recevrez de l’air nasal à haut débit par l’intermédiaire de canules nasales de façon à stimuler la cavité nasale et à reproduire la ventilation par le nez à l’état physiologique. L’ordre des deux nuits sera tiré au sort. Secondairement, la qualité du sommeil sera analysée pour déterminer si l’air nasal à haut débit améliore le sommeil des patients ventilés par trachéotomie. 3) Quel est le calendrier de la recherche La durée prévisionnelle de la recherche est d’une année et votre participation sera de 3 jours maximum, elle débutera à la signature de votre consentement et jusqu’à la fin de la deuxième nuit. Dans le cas où le consentement est obtenu en fin d’après-midi le jour de votre inclusion, la première nuit de polysomnographie aura lieu la nuit du lendemain car un délai de coordination entre le Service de Médecine Intensive Réanimations et le Service de Pathologies du Sommeil, vous prenant en charge durant les nuits, est nécessaire. Après la signature de votre consentement, lors de la première visite, le déroulement de la recherche sera le suivant : Étape Inclusion Nuit #1 Nuit #2 Fin de la Recherche Information de l’étude R Consentement R Histoire clinique, antécédents S Examen clinique S S S S Air humidifié haut débit R Polysomnographie S S S S Fréquence respiratoire, SpO2, Pression artérielle, fréquence cardiaque, PaCO2 S S S S Événements indésirables S S S S S : soin ; R : recherche

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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